Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fedratinib dihydrochloride monohydrate
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
L01EJ02
fedratinib
Aġenti antineoplastiċi
Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis
Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.
Revision: 4
Awtorizzat
2021-02-08
29 B. FULJETT TA’ TAGHRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT INREBIC 100 MG KAPSULI IBSIN fedratinib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is‑sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Inrebic u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Inrebic 3. Kif għandek tieħu Inrebic 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Inrebic 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU INREBIC U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU INREBIC Inrebic fih is-sustanza attiva fedratinib. Dan huwa tip ta’ mediċina magħrufa bħala "inibituri tal-proteina kinażi". GĦALXIEX JINTUŻA INREBIC Inrebic jintuża biex jittratta pazjenti adulti b’milsa mkabbra jew b’sintomi relatati mal-majelofibrożi, forma rari ta’ kanċer tad-demm. KIF JAĦDEM INREBIC Milsa mkabbra hija waħda mill-karatteristiċi tal-majelofibrożi. Il-majelofibrożi hija disturb tal-mudullun, li fiha l-mudullun jinbidel b’tessut taċ-ċikatriċi. Il-mudullun anormali ma jkunx jista’ jibqa’ jipproduċi biżżejjed ċelluli normali tad-demm u bħala riżultat il-milsa titkabbar b’mod sinifikanti. Billi j Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Inrebic 100 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha fedratinib dihydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 100 mg fedratinib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Kapsuli opaki kannella fl-aħmar, 21.4 - 22.0 mm (ta’ daqs 0), b’“FEDR” stampata fuq il-parti ta’ fuq u “100 mg” stampata fuq il-parti ewlenija tal-kapsula b’linka bajda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Inrebic huwa indikat għat-trattament ta’ splenomegalija jew tas-sintomi relatati mal-mard f’pazjenti adulti b’majelofibrożi primarja, majelofibrożi ta’ wara poliċitemija vera jew majelofibrożi ta’ wara tromboċitemija essenzjali li qatt ma rċivew inibituri ta’ Janus Associated Kinase (JAK) jew ġew ittrattati b’ruxolitinib. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Inrebic għandu jinbeda u jiġi mmonitorjat taħt is-superviżjoni ta’ tobba b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer. Pożoloġija Pazjenti li qegħdin fuq trattament b’ruxolitinib, qabel ma jibdew it-trattament b’Inrebic, għandhom inaqqsu bil-mod il-mod u jwaqqfu ruxolitinib skont l-informazzjoni dwar kif jiġi ordnat ruxolitinib. L-ittestjar fil-linja bażi tal-livelli ta’ tijamina (vitamina B1), l-għadd sħiħ tad-demm, il-pannell tal-fwied, l-amilażi/lipażi, in-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN) u l-kreatinina għandhom jinkisbu qabel ma jinbeda t-trattament b’Inrebic, perjodikament waqt it-trattament u kif indikat klinikament. It-tr Aqra d-dokument sħiħ