Ingelvac PRRSFLEXR EU, vaccin

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: ANSA (Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor)

Werkstoffen:

Virusul

Beschikbaar vanaf:

Boehringer IngelheimVetmedica GmbH, Germania

INN (Algemene Internationale Benaming):

The virus

farmaceutische vorm:

Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă

Eenheden in pakket:

Flacoane cu liofilizat x 10, 50, 100, 250 doze. Flacoane cu solvent x 10, 50, 100, 250 ml.

Prescription-type:

Cu prescripţie veterinara

Geproduceerd door:

Boehringer IngelheimVetmedica GmbH, Germania

Therapeutische categorie:

suine

Autorisatie datum:

2017-05-05

Bijsluiter

B. PROSPECTUL DIN AMABALAJ
PROSPECTUL DIN AMABALAJ
Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizat și Ingelvac PRRSFLEX EU solvent
pentru suspensie injectabilă la porci
(BE, CY, DE, EL, FR, IT, LU)
Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizat și solvent pentru suspensie
injectabilă la porci
(AT, BG, CS, EE, ES, HR, HU, IE, LI, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK,
UK)
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚĂNĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI
A
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBER-
AREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare si producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizat și Ingelvac PRRSFLEX EU solvent
pentru suspensie injectabilă la porci
3.
DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE
Fiecare doză(1 ml) conține:
Virusul viu atenuat al sindromului porcin respirator și de
reproducție (PRRSV), tuplina 94881 (genotip 1):
10
4.4
-10
6.6
TCID
50*
*Doză infectantă a 50% din culturile tisulare
Liofilizat: culoare de la alb gălbui pînă la gri lăptos
Solvent: soluție limpede, incoloră
4.
INDICAȚII
Pentru imunizarea activă a porcilor clinic sănătoși de la vîrsta
de cel puțin 17 zile pînă la sfîrșitul perioadei
de îngrășare din fermele afectate de virusul (genotip 1) al
sindromului respirator și de repreoducție porcin
european (PRRSV), pentru a reduce încărcătura virală în sînge la
animalele seropozitive la condițiile din
teren.
În condițiile de infecție experimentală în care au fost incluse
doar animalele seronegative, s-a demonstrat că
vaccinarea reduce leziunile pulmonare, încărcătura virală în
sânge și țesuturile pulmonare, precum și efectele
negative ale infecției asupra sporului mediu zilnic. O reducere
semnificativă a semnelor clinice respiratorii a
putut fi demonstrată suplimentar la debutul imunității.
Debutul imunității:
3 săptămîni

Productkenmerken

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizat și Ingelvac PRRSFLEX EU solvent
pentru suspensie injectabilă pentru
porci
(BE, CY, DE, EL, FR, LU)
Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizat și solvent pentru suspecnsie
injectabilă pentru porci
(AT, BG, CS, EE, ES, HR, HU, IE, IT, LI, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SI,
SK, UK)
2.
COMPOZIȚIA CALITATTIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (1 ml) conține:
Liofilizat:
S
ubstanță activă
Virusul viu atenuat al Sindromului Respirator și de Reproducție
porcin (PRRSV), tulpina 94881 (genotipul
1): 10
4.4
-10
6.6
TCID
50
*
* Doză infectantă a 50% din culturile din țesuturi
Excipienti:
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUITCĂ
Liofilizat și solvent pentru suspecnsie injectabilă.
Liofilizat: culoare de la alb gălbui pînă la gri lăptos
Solvent: soluție limpede, incoloră
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1 Specii țintă
Porci
4.2
Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă
Pentru imunizarea activă a porcilor clinic sănătoși de la vîrsta
de cel puțin 17 zile pînă la sfîrșitul perioadei
de îngrășare din fermele afectate de virusul (genotip 1) al
sindromului respirator și de repreoducție porcin
european (PRRSV), pentru a reduce încărcătura virală în sînge la
animalele seropozitive la condițiile din
teren.
În condițiile de infecție experimentală în care au fost incluse
doar animalele seronegative, s-a demonstrat că
vaccinarea reduce leziunile pulmonare, încărcătura virală în
sânge și țesuturile pulmonare, precum și efectele
negative ale infecției asupra sporului mediu zilnic. O reducere
semnificativă a semnelor clinice respiratorii a
putut fi demonstrată suplimentar la debutul imunității.
Debutul imunității:
3 săptămîni
Durata imunității:
26 săptămîni
4.3
Contraindicații
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă
sau la oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează pentru anima