Inductos

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

dibotermin alfa

Beschikbaar vanaf:

Medtronic BioPharma B.V.

ATC-code:

M05BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

dibotermin alfa

Therapeutische categorie:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Therapeutisch gebied:

Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion

therapeutische indicaties:

InductOs je indikovaný na jednej úrovni bedrovej spinálnu fúziu ako náhrada za autogénnym kostným štepom u dospelých pacientov s degeneratívne ochorenie disku, ktorí mali najmenej 6 mesiacov bez operačnej liečby tohto stavu. Inductos je indikovaný na liečbu akútnych zlomenín holennej kosti u dospelých, ako doplnok k štandardnej liečby pomocou otvorená zlomenina zníženie a intramedullární unreamed nechtov fixácia.

Product samenvatting:

Revision: 23

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2002-09-09

Bijsluiter

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INDUCTOS 1,5 MG/ML PRÁŠOK, ROZPÚŠŤADLO A NOSIČ PRE IMPLANTAČNÝ
MATRIX
dibotermín alfa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je InductOs a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný InductOs
3.
Ako používať InductOs
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať InductOs
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INDUCTOS A NA ČO SA POUŽÍVA
InductOs obsahuje liečivo dibotermín alfa. Je to kópia proteínu
nazývaného kostný morfogenetický
proteín 2 (BMP-2), ktorý vaše telo tvorí prirodzene, a napomáha
tvorbe nového kostného tkaniva.
InductOs sa môže použiť tiež na nižšiu zadnú spinálnu fúziu
alebo pri liečbe zlomenín holennej kosti.
_Nižšia zadná spinálna fúzia _
Ak máte veľké bolesti z poškodených medzistavcových platničiek
a iná liečba nepomáha, môže sa
zvážiť chirurgická intervencia s fúziou dolných stavcov
chrbtice. InductOs sa používa namiesto
kostného štepu odobratého z vašej bedrovej kosti, čím sa vyhnete
bolesti a ďalším možným
problémom spojeným s odberom kostného štepu.
Pri nižšej zadnej spinálnej fúzii sa InductOs používa so
zdravotníckym prístrojom, ktorý koriguje
pozíciu chrbtice. Ak máte akékoľvek otázky o tomto zdravotníckom
prístroji, opýtajte sa, prosím,
svojho lekára.
_Zlomeniny

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
InductOs 1,5 mg/ml prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačnú
matricu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12
mg balenie) dibotermínu alfa.
Po rekonštitúcií InductOs obsahuje 1,5 mg/ml dibotermínu alfa.
Dibotermín alfa (rekombinantný humánny kostný morfogenetický
proteín-2; rhBMP-2) je ľudský
proteín odvodený z rekombinantnej bunkovej línie vaječníkov
čínskeho škrečka (CHO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačnú matricu
Prášok je biely. Rozpúšťadlo je číra bezfarebná tekutina.
Nosič je biely.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
InductOs sa používa na jednoúrovňovú lumbálnu medzitelovú
spinálnu fúziu ako náhrada za
autológny kostný štep u dospelých pacientov s degeneratívnymi
zmenami medzistavcových platničiek,
ktorí mali aspoň 6 mesačnú neoperačnú liečbu tohto stavu.
InductOs je indikovaný na liečbu akútnych zlomenín tíbie u
dospelých ako doplnok k štandardnej
starostlivosti využívajúcej redukciu otvorenej zlomeniny a
intramedulárnu fixáciu nerozšíreným
klincom.
Pozri tiež časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
InductOs má používať len príslušne kvalifikovaný chirurg.
Dávkovanie
InductOs musí byť pripravený presne v súlade s pokynmi pre
prípravu (pozri časť 6.6).
Vhodná dávka je určená objemom namočeného matrixu požadovaného
pre určenú indikáciu.
Ak chirurgický zákrok vyžaduje len časť lieku, namočený matrix
by mal byť zredukovaný na
požadovanú veľkosť a nepoužitá časť musí byť zlikvidovaná.
3
_Dávkovacia tabuľka pre 4 mg balenie InductOsu _
_ _
NAMOČENÝ MATRIX
INDUCTOS (4 MG
BALENIE)
ROZMERY
NAMOČENÉHO
MATRIXU
OBJEM
NAMOČENÉHO
MATRIXU
KONCENTRÁCIA
NAMOČENÉHO
MATRIXU
DÁVKA
DIBOTERMÍNU
ALFA
1 matrix
2,5 cm x 5 cm
1,3 cm
3
1,