Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dibotermin alfa
Medtronic BioPharma B.V.
M05BC01
dibotermin alfa
Lieky na liečbu chorôb kostí
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
InductOs je indikovaný na jednej úrovni bedrovej spinálnu fúziu ako náhrada za autogénnym kostným štepom u dospelých pacientov s degeneratívne ochorenie disku, ktorí mali najmenej 6 mesiacov bez operačnej liečby tohto stavu. Inductos je indikovaný na liečbu akútnych zlomenín holennej kosti u dospelých, ako doplnok k štandardnej liečby pomocou otvorená zlomenina zníženie a intramedullární unreamed nechtov fixácia.
Revision: 23
oprávnený
2002-09-09
38 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 39 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INDUCTOS 1,5 MG/ML PRÁŠOK, ROZPÚŠŤADLO A NOSIČ PRE IMPLANTAČNÝ MATRIX dibotermín alfa POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je InductOs a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný InductOs 3. Ako používať InductOs 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať InductOs 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INDUCTOS A NA ČO SA POUŽÍVA InductOs obsahuje liečivo dibotermín alfa. Je to kópia proteínu nazývaného kostný morfogenetický proteín 2 (BMP-2), ktorý vaše telo tvorí prirodzene, a napomáha tvorbe nového kostného tkaniva. InductOs sa môže použiť tiež na nižšiu zadnú spinálnu fúziu alebo pri liečbe zlomenín holennej kosti. _Nižšia zadná spinálna fúzia _ Ak máte veľké bolesti z poškodených medzistavcových platničiek a iná liečba nepomáha, môže sa zvážiť chirurgická intervencia s fúziou dolných stavcov chrbtice. InductOs sa používa namiesto kostného štepu odobratého z vašej bedrovej kosti, čím sa vyhnete bolesti a ďalším možným problémom spojeným s odberom kostného štepu. Pri nižšej zadnej spinálnej fúzii sa InductOs používa so zdravotníckym prístrojom, ktorý koriguje pozíciu chrbtice. Ak máte akékoľvek otázky o tomto zdravotníckom prístroji, opýtajte sa, prosím, svojho lekára. _Zlomeniny Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU InductOs 1,5 mg/ml prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačnú matricu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie) dibotermínu alfa. Po rekonštitúcií InductOs obsahuje 1,5 mg/ml dibotermínu alfa. Dibotermín alfa (rekombinantný humánny kostný morfogenetický proteín-2; rhBMP-2) je ľudský proteín odvodený z rekombinantnej bunkovej línie vaječníkov čínskeho škrečka (CHO). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačnú matricu Prášok je biely. Rozpúšťadlo je číra bezfarebná tekutina. Nosič je biely. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE InductOs sa používa na jednoúrovňovú lumbálnu medzitelovú spinálnu fúziu ako náhrada za autológny kostný štep u dospelých pacientov s degeneratívnymi zmenami medzistavcových platničiek, ktorí mali aspoň 6 mesačnú neoperačnú liečbu tohto stavu. InductOs je indikovaný na liečbu akútnych zlomenín tíbie u dospelých ako doplnok k štandardnej starostlivosti využívajúcej redukciu otvorenej zlomeniny a intramedulárnu fixáciu nerozšíreným klincom. Pozri tiež časť 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA InductOs má používať len príslušne kvalifikovaný chirurg. Dávkovanie InductOs musí byť pripravený presne v súlade s pokynmi pre prípravu (pozri časť 6.6). Vhodná dávka je určená objemom namočeného matrixu požadovaného pre určenú indikáciu. Ak chirurgický zákrok vyžaduje len časť lieku, namočený matrix by mal byť zredukovaný na požadovanú veľkosť a nepoužitá časť musí byť zlikvidovaná. 3 _Dávkovacia tabuľka pre 4 mg balenie InductOsu _ _ _ NAMOČENÝ MATRIX INDUCTOS (4 MG BALENIE) ROZMERY NAMOČENÉHO MATRIXU OBJEM NAMOČENÉHO MATRIXU KONCENTRÁCIA NAMOČENÉHO MATRIXU DÁVKA DIBOTERMÍNU ALFA 1 matrix 2,5 cm x 5 cm 1,3 cm 3 1, Aqra d-dokument sħiħ