Indapamide Orion 1,5 mg

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Orion Corporation, Fínsko

ATC-code:

C03BA11

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl plg 30x1,5 mg; tbl plg 60x1,5 mg; tbl plg 90x1,5 mg

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

58 - HYPOTENSIVA

Therapeutisch gebied:

Indapamid

Product samenvatting:

tbl plg 90x1,5 mg; tbl plg 60x1,5 mg; tbl plg 30x1,5 mg

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2008-10-13

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03789-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INDAPAMIDE ORION 1,5 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
indapamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Indapamide Orion 1,5 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Indapamide Orion 1,5 mg
3.
Ako užívať Indapamide Orion 1,5 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Indapamide Orion 1,5 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INDAPAMIDE ORION 1,5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Indapamide Orion 1,5 mg je indapamid. Indapamide Orion 1,5
mg je diuretikum, ktoré sa
používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE INDAPAMIDE ORION 1,5 MG
NEUŽÍVAJTE INDAPAMIDE ORION 1,5 MG
-
ak ste alergický (precitlivený) na indapamid alebo ktorýkoľvek
iný sulfónamid alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6)
-
ak máte závažné ochorenie obličiek
-
ak máte závažné ochorenie pečene
-
ak máte stav nazývaný hepatálna encefalopatia (degeneratívne
ochorenie mozgu)
-
ak máte nízke hladiny draslíka v krvi.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Indapamide Orion 1,5 mg, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika,
a

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03789-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Indapamide Orion 1,5 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg
indapamidu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (144,22 mg
v 1 tablete).
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Esenciálna hypertenzia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pre perorálne použitie.
Jedna tableta za 24 hodín, prednostne ráno, prehĺta sa celá s
vodou a nerozhrýza sa.
Pri vyšších dávkach sa nezvyšuje antihypertenzný účinok
indapamidu, ale zvyšuje sa jeho saluretický
účinok.
_Renálne zlyhanie (pozri časti 4.3 a 4.4):_
Pri závažnom renálnom zlyhaní (klírens kreatinínu pod 30 ml/min)
je liečba kontraindikovaná.
Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú úplne účinné len pri
normálnej alebo len pri minimálne porušenej
renálnej funkcii.
_Staršie osoby (pozri časť 4.4):_
U starších osôb sa musí hodnota kreatinínu v plazme upraviť
podľa veku, telesnej hmotnosti
a pohlavia. Starší pacienti sa môžu liečiť Indapamidom Orion 1,5
mg len pri normálnej alebo len pri
minimálne porušenej renálnej funkcii.
_Pacienti s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4):_
Pri ťažkej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná.
_Pediatrická populácia:_
1/9
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03789-Z1B
Indapamide Orion 1,5 mg sa neodporúča používať u detí a
dospievajúcich kvôli chýbajúcim údajom
o bezpečnosti a účinnosti.
4.3_ _
KONTRAINDIKÁCIE

precitlivenosť na indapamid, iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok

závažné renálne zlyhanie

hepatálna encefalopatia alebo závažná porucha funkc