देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Orion Corporation, Fínsko
C03BA11
perorálne použitie
tbl plg 30x1,5 mg; tbl plg 60x1,5 mg; tbl plg 90x1,5 mg
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Indapamid
tbl plg 90x1,5 mg; tbl plg 60x1,5 mg; tbl plg 30x1,5 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-10-13
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03789-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INDAPAMIDE ORION 1,5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM indapamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Indapamide Orion 1,5 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Indapamide Orion 1,5 mg 3. Ako užívať Indapamide Orion 1,5 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Indapamide Orion 1,5 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INDAPAMIDE ORION 1,5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Indapamide Orion 1,5 mg je indapamid. Indapamide Orion 1,5 mg je diuretikum, ktoré sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE INDAPAMIDE ORION 1,5 MG NEUŽÍVAJTE INDAPAMIDE ORION 1,5 MG - ak ste alergický (precitlivený) na indapamid alebo ktorýkoľvek iný sulfónamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte závažné ochorenie obličiek - ak máte závažné ochorenie pečene - ak máte stav nazývaný hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu) - ak máte nízke hladiny draslíka v krvi. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Indapamide Orion 1,5 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, a पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03789-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Indapamide Orion 1,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (144,22 mg v 1 tablete). Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Esenciálna hypertenzia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Pre perorálne použitie. Jedna tableta za 24 hodín, prednostne ráno, prehĺta sa celá s vodou a nerozhrýza sa. Pri vyšších dávkach sa nezvyšuje antihypertenzný účinok indapamidu, ale zvyšuje sa jeho saluretický účinok. _Renálne zlyhanie (pozri časti 4.3 a 4.4):_ Pri závažnom renálnom zlyhaní (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) je liečba kontraindikovaná. Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú úplne účinné len pri normálnej alebo len pri minimálne porušenej renálnej funkcii. _Staršie osoby (pozri časť 4.4):_ U starších osôb sa musí hodnota kreatinínu v plazme upraviť podľa veku, telesnej hmotnosti a pohlavia. Starší pacienti sa môžu liečiť Indapamidom Orion 1,5 mg len pri normálnej alebo len pri minimálne porušenej renálnej funkcii. _Pacienti s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4):_ Pri ťažkej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná. _Pediatrická populácia:_ 1/9 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03789-Z1B Indapamide Orion 1,5 mg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti. 4.3_ _ KONTRAINDIKÁCIE precitlivenosť na indapamid, iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok závažné renálne zlyhanie hepatálna encefalopatia alebo závažná porucha funkc पूरा दस्तावेज़ पढ़ें