Indapamid STADA 1,5 mg

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC-code:

C03BA11

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl plg 10x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 15x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 30x1,5 mg (blis.PVC/Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

58 - HYPOTENSIVA

Therapeutisch gebied:

Indapamid

Product samenvatting:

tbl plg 100x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 90x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 60x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 50x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 30x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 15x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 10x1,5 mg (blis.PVC/Al)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2008-04-15

Bijsluiter

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05890-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INDAPAMID STADA 1,5 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
indapamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika .
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Indapamid STADA 1,5 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Indapamid STADA 1,5 mg
3.
Ako užívať Indapamid STADA 1,5 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Indapamid STADA 1,5 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INDAPAMID STADA 1,5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Indapamid STADA 1,5 mg je tableta s predĺženým uvoľňovaním
obsahujúca liečivo indapamid.
Indapamid je diuretikum. Väčšina diuretík zvyšuje množstvo moču
tvoreného obličkami. Indapamid je
však iný ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje len mierne
zvýšenie množstva vytvoreného moču.
Tento liek je určený dospelým na znižovanie vysokého krvného
tlaku (hypertenziu).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
INDAPAMID STADA 1,5 MG
NEUŽÍVAJTE INDAPAMID STADA 1,5 MG
-
ak ste alergický na indapamid alebo na iné sulfónamidy (chemicky
príbuzné indapamidu) alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
-
ak máte závažné ochorenie obličiek,
-
ak máte závažné ochorenie pečene

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05598-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06909-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Indapamid STADA 1,5 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg
indapamidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 144,22 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biela až sivobiela bikonvexná filmom obalená tableta okrúhleho
tvaru.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Indapamid STADA 1,5 mg je indikovaný dospelým pri esenciálnej
hypertenzii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna tableta za 24 hodín, prednostne ráno.
Pri vyšších dávkach sa nezvyšuje antihypertenzný účinok
indapamidu, ale zvyšuje sa jeho saluretický
účinok.
_OSOBITNÉ POPULÁCIE _
_Staršie osoby (pozri časť 4.4) _
U starších osôb sa musí hodnota sérového kreatinínu upraviť
podľa veku, telesnej hmotnosti
a pohlavia. Starší pacienti môžu byť liečení Indapamidom STADA
len pri normálnej alebo len
minimálne narušenej renálnej funkcii.
_Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4): _
Pri závažnom zlyhaní obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min)
je liečba kontraindikovaná.
Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné iba pri
normálnej alebo len minimálne porušenej
funkcii obličiek.
_Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4):_
Pri ťažkej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná.
_Pediatrická populácia _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05598-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06909-Z1B
2
Bezpečnosť a účinnosť Indapamidu STADA u detí a dospievajúcich
neboli stanovené. K dispozícii nie
sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Perorálne použi