Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
C03BA11
perorálne použitie
tbl plg 10x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 15x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 30x1,5 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Indapamid
tbl plg 100x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 90x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 60x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 50x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 30x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 15x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 10x1,5 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-04-15
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05890-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INDAPAMID STADA 1,5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM indapamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Indapamid STADA 1,5 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Indapamid STADA 1,5 mg 3. Ako užívať Indapamid STADA 1,5 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Indapamid STADA 1,5 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INDAPAMID STADA 1,5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Indapamid STADA 1,5 mg je tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahujúca liečivo indapamid. Indapamid je diuretikum. Väčšina diuretík zvyšuje množstvo moču tvoreného obličkami. Indapamid je však iný ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču. Tento liek je určený dospelým na znižovanie vysokého krvného tlaku (hypertenziu). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE INDAPAMID STADA 1,5 MG NEUŽÍVAJTE INDAPAMID STADA 1,5 MG - ak ste alergický na indapamid alebo na iné sulfónamidy (chemicky príbuzné indapamidu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte závažné ochorenie obličiek, - ak máte závažné ochorenie pečene Olvassa el a teljes dokumentumot
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05598-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06909-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Indapamid STADA 1,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 144,22 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Biela až sivobiela bikonvexná filmom obalená tableta okrúhleho tvaru. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Indapamid STADA 1,5 mg je indikovaný dospelým pri esenciálnej hypertenzii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jedna tableta za 24 hodín, prednostne ráno. Pri vyšších dávkach sa nezvyšuje antihypertenzný účinok indapamidu, ale zvyšuje sa jeho saluretický účinok. _OSOBITNÉ POPULÁCIE _ _Staršie osoby (pozri časť 4.4) _ U starších osôb sa musí hodnota sérového kreatinínu upraviť podľa veku, telesnej hmotnosti a pohlavia. Starší pacienti môžu byť liečení Indapamidom STADA len pri normálnej alebo len minimálne narušenej renálnej funkcii. _Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4): _ Pri závažnom zlyhaní obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) je liečba kontraindikovaná. Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné iba pri normálnej alebo len minimálne porušenej funkcii obličiek. _Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4):_ Pri ťažkej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná. _Pediatrická populácia _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05598-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06909-Z1B 2 Bezpečnosť a účinnosť Indapamidu STADA u detí a dospievajúcich neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania Perorálne použi Olvassa el a teljes dokumentumot