Increlex

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Mecasermin

Beschikbaar vanaf:

Ipsen Pharma

ATC-code:

H01AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

mecasermin

Therapeutische categorie:

Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy

Therapeutisch gebied:

Laronov syndróm

therapeutische indicaties:

Na dlhodobú liečbu poruchy rastu u detí a adolescentov s ťažkou primárne inzulín-ako-rast-faktor-1 (primárna IGFD) nedostatok. Závažné primárne IGFD je definovaná ako:výška štandardná odchýlka skóre ≤ -3. 0 a;bazálneho inzulínu-ako rastový faktor-1 (IGF-1) úrovne pod 2. 5. percenta na veku a pohlavia a;rastový hormón (GH) dostatočnosť;vylúčeniu sekundárnych foriem IGF-1 nedostatok, ako podvýživa, hypotyreóza, alebo chronická liečba s pharmacologic dávky anti-poburujúce steroidy. Závažné primárne IGFD zahŕňa pacientov s mutáciami v GH receptor (GHR), post-GHR signalizácia cesty, a IGF-1 génu vady; nie sú GH nedostatočné, a preto ich nemožno očakávať, reagovať adekvátne na exogénne GH liečba. Odporúča sa, potvrdiť diagnózu vedenie IGF-1 generácie test.

Product samenvatting:

Revision: 24

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2007-08-02

Bijsluiter

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INCRELEX 10 MG/ML, INJEKČNÝ ROZTOK
Mekasermín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám/vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1. Čo je INCRELEX a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INCRELEX
3. Ako používať INCRELEX
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať INCRELEX
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INCRELEX A NA ČO SA POUŽÍVA
-
INCRELEX je tekutina, ktorá obsahuje mekasermín, ktorý je
ľudskému inzulínu podobný
rastový faktor-1 (IGF-1), podobný IGF-1 produkovaného telom.
-
Používa na liečbu detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov, ktorí
sú na svoj vek príliš nízki,
pretože ich telo nevytvára dostatok IGF-1. Tento stav sa označuje
ako primárna deficiencia IGF-
1.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE INCRELEX
NEPOUŽÍVAJTE INCRELEX
•
ak máte v súčasnosti akýkoľvek nádor alebo rast, rakovinový
alebo nerakovinový
•
ak ste v

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
INCRELEX 10 mg/ml, injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 10 mg mekasermínu*.
Každá liekovka s objemom 4 ml obsahuje 40 mg mekasermínu*.
*Mekasermín je rekombinantný ľudský inzulínu podobný rastový
faktor-1 (IGF-1) odvodený z DNA,
produkovaný baktériou
_Escherichia coli_
.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Bezfarebná až svetložltá a číra až slabo opaleskujúca
kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na dlhodobú liečbu poruchy rastu u detí a dospievajúcich od 2 do
18 rokov s potvrdenou ťažkou
primárnou deficienciou inzulínu podobného rastového faktora-1
(primárna IGFD).
Ťažkú primárnu IGFD definuje:
•
skóre štandardnej odchýlky pre výšku
≤
–3,0 a
•
bazálne hladiny IGF-1 menšie ako 2,5. percentil pre vek a pohlavie a
•
dostatok GH a
•
vylúčenie sekundárnych foriem deficiencie IGF-1, ako napríklad
zlého stavu výživy,
hypopituitarizmu, hypotyreodizmu alebo chronickej liečby
farmakologickými dávkami
protizápalových steroidov.
Ťažká primárna IGFD sa týka pacientov s mutáciami na receptore
pre GH (GHR), signalizačným
mechanizmom po GHR a defektmi génu IGF-1; ide o pacientov, ktorí
netrpia nedostatkom GH a preto
nemožno očakávať, že budú primerane reagovať na liečbu s
exogénnym GH. V nevyhnutných
prípadoch, lekár môže napomôcť diagnostike vykonaním
generačného testu IGF-1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu mekasermínom musí usmerňovať lekár so