ImpranFLEX Oplosmiddel voor parenteraal gebruik

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Water voor Injectie

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Vetmedica

ATC-code:

QI09AD03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Water for Injection

farmaceutische vorm:

Oplosmiddel voor parenteraal gebruik

Samenstelling:

Water voor Injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

varken

Therapeutisch gebied:

Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) Virus

Product samenvatting:

CTI-code: 474906-06 - De grootte van de verpakking: 25 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474906-05 - De grootte van de verpakking: 25 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474906-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474906-01 - De grootte van de verpakking: 12 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474906-04 - De grootte van de verpakking: 25 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474906-03 - De grootte van de verpakking: 12 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Niet gecommercialiseerd

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
REPROCYC PRRS EU en IMPRANFLEX
BIJSLUITER
REPROCYC PRRS EU LYOFILISAAT EN IMPRANFLEX OPLOSMIDDEL
VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ReproCyc PRRS EU lyofilisaat en ImpranFLEX oplosmiddel voor suspensie
voor injectie voor
varkens.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
Levend geattenueerd Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus
(PRRSV), stam 94881
(genotype 1) : 10
3.9
-10
7.0
TCID
50*
*Tissue Culture Infectious Dose 50%
Adjuvans: Carbomeer 2,0 mg
Lyofilisaat: witachtig tot melkachtig grijs
Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing
4.
INDICATIES
Voor actieve immunisatie van vrouwelijke fokdieren op bedrijven die
positief zijn voor het Europese
(genotype 1) Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus
(PRRSV) ter vermindering van de
duur van de viraemie, de verhouding viraemische gelten/zeugen en de
virale belasting in het bloed na
blootstelling aan PRRSV zoals aangetoond onder experimentele
omstandigheden.
Aanvang van de immuniteit:
4 weken
Duur van de immuniteit:
17 weken
Vaccinatie van vrouwelijke fokdieren volgens het aanbevolen schema
beschreven in rubriek “Dosering
en toedieningsweg” vermindert de negatieve voortplantingsstoornissen
geassocieerd met PRRSV.
Onder experimentele challenge condities werd bovendien een reductie
van transplacentaire
virustransmissie aangetoond na challenge. Bij biggen van gevaccineerde
zeugen werd ook een reductie
van het negatieve effect van een PRRS virusinfectie (mortaliteit,
klinische symptomen en
gewichtstoename) aangetoond gedurende de eerste 20 levensdagen.
Bijsluiter – NL versie
REPROCYC PRRS EU en IMPRANFLEX
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken

Productkenmerken

SKP – NL versie
REPROCYC PRRS EU en IMPRANFLEX
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ReproCyc PRRS EU lyofilisaat en ImpranFLEX oplosmiddel voor suspensie
voor injectie voor
varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
Lyofilisaat
WERKZAAM BESTANDDEEL
Levend geattenueerd Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus
(PRRSV), stam 94881
(genotype 1): 10
3.9
-10
7.0
TCID
50
*
*Tissue Culture Infectious Dose 50%
Oplosmiddel:
ADJUVANS
Carbomeer: 2,0 mg
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Lyofilisaat: witachtig tot melkachtig grijs
Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varkens.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor actieve immunisatie van vrouwelijke fokdieren op bedrijven die
positief zijn voor het Europese
(genotype 1) Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus
(PRRSV) ter vermindering van de
duur van de viremie, de verhouding viremische gelten/zeugen en de
virale belasting in het bloed na
blootstelling aan PRRSV zoals aangetoond onder experimentele
omstandigheden.
Aanvang van de immuniteit:
4 weken
Duur van de immuniteit:
17 weken
Vaccinatie van vrouwelijke fokdieren volgens het aanbevolen schema
beschreven in rubriek 4.9
vermindert de negatieve voortplantingsstoornissen geassocieerd met
PRRSV.
SKP – NL versie
REPROCYC PRRS EU en IMPRANFLEX
Onder experimentele challenge condities werd bovendien een reductie
van transplacentaire
virustransmissie aangetoond na challenge. Bij biggen van gevaccineerde
zeugen werd ook een reductie
van het negatieve effect van een PRRS virusinfectie (mortaliteit,
klinische symptomen en
gewichtstoename) aangetoond gedurende de eerste 20 levensdagen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij beren die sperma produceren voor naïeve