Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Water voor Injectie
Boehringer Ingelheim Vetmedica
QI09AD03
Water for Injection
Oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Water voor Injectie
Intramusculair gebruik
varken
Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) Virus
CTI-code: 474906-06 - De grootte van de verpakking: 25 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474906-05 - De grootte van de verpakking: 25 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474906-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474906-01 - De grootte van de verpakking: 12 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474906-04 - De grootte van de verpakking: 25 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474906-03 - De grootte van de verpakking: 12 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Niet gecommercialiseerd
Bijsluiter – NL versie REPROCYC PRRS EU en IMPRANFLEX BIJSLUITER REPROCYC PRRS EU LYOFILISAAT EN IMPRANFLEX OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ReproCyc PRRS EU lyofilisaat en ImpranFLEX oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens. 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml: Levend geattenueerd Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus (PRRSV), stam 94881 (genotype 1) : 10 3.9 -10 7.0 TCID 50* *Tissue Culture Infectious Dose 50% Adjuvans: Carbomeer 2,0 mg Lyofilisaat: witachtig tot melkachtig grijs Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing 4. INDICATIES Voor actieve immunisatie van vrouwelijke fokdieren op bedrijven die positief zijn voor het Europese (genotype 1) Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus (PRRSV) ter vermindering van de duur van de viraemie, de verhouding viraemische gelten/zeugen en de virale belasting in het bloed na blootstelling aan PRRSV zoals aangetoond onder experimentele omstandigheden. Aanvang van de immuniteit: 4 weken Duur van de immuniteit: 17 weken Vaccinatie van vrouwelijke fokdieren volgens het aanbevolen schema beschreven in rubriek “Dosering en toedieningsweg” vermindert de negatieve voortplantingsstoornissen geassocieerd met PRRSV. Onder experimentele challenge condities werd bovendien een reductie van transplacentaire virustransmissie aangetoond na challenge. Bij biggen van gevaccineerde zeugen werd ook een reductie van het negatieve effect van een PRRS virusinfectie (mortaliteit, klinische symptomen en gewichtstoename) aangetoond gedurende de eerste 20 levensdagen. Bijsluiter – NL versie REPROCYC PRRS EU en IMPRANFLEX 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken Perskaitykite visą dokumentą
SKP – NL versie REPROCYC PRRS EU en IMPRANFLEX SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ReproCyc PRRS EU lyofilisaat en ImpranFLEX oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: Lyofilisaat WERKZAAM BESTANDDEEL Levend geattenueerd Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus (PRRSV), stam 94881 (genotype 1): 10 3.9 -10 7.0 TCID 50 * *Tissue Culture Infectious Dose 50% Oplosmiddel: ADJUVANS Carbomeer: 2,0 mg Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Lyofilisaat: witachtig tot melkachtig grijs Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varkens. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor actieve immunisatie van vrouwelijke fokdieren op bedrijven die positief zijn voor het Europese (genotype 1) Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus (PRRSV) ter vermindering van de duur van de viremie, de verhouding viremische gelten/zeugen en de virale belasting in het bloed na blootstelling aan PRRSV zoals aangetoond onder experimentele omstandigheden. Aanvang van de immuniteit: 4 weken Duur van de immuniteit: 17 weken Vaccinatie van vrouwelijke fokdieren volgens het aanbevolen schema beschreven in rubriek 4.9 vermindert de negatieve voortplantingsstoornissen geassocieerd met PRRSV. SKP – NL versie REPROCYC PRRS EU en IMPRANFLEX Onder experimentele challenge condities werd bovendien een reductie van transplacentaire virustransmissie aangetoond na challenge. Bij biggen van gevaccineerde zeugen werd ook een reductie van het negatieve effect van een PRRS virusinfectie (mortaliteit, klinische symptomen en gewichtstoename) aangetoond gedurende de eerste 20 levensdagen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij beren die sperma produceren voor naïeve Perskaitykite visą dokumentą