Land: Europese Unie
Taal: Slowaaks
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Antineoplastické činidlá
Carcinoma, Hepatocellular
Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 2
oprávnený
2023-02-20
38 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 39 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IMJUDO 20 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK tremelimumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je IMJUDO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú IMJUDO 3. Ako sa IMJUDO podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať IMJUDO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IMJUDO A NA ČO SA POUŽÍVA IMJUDO je liek proti rakovine. Obsahuje liečivo tremelimumab, ktoré je druhom lieku nazývaným _monoklonálna protilátka_. Tento liek je navrhnutý tak, aby v tele rozpoznal špecifickú cieľovú látku. IMJUDO účinkuje tým, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať s rakovinou. IMJUDO sa v kombinácii s durvalumabom používa na liečbu typu rakoviny pečene nazývanej pokročilý alebo neresekovateľný hepatocelulárny karcinóm (hepatocellular carcinoma, HCC). Používa sa, keď váš HCC: • nie je možné odstrániť chirurgickým zákrokom (neresekovateľný), a • rozšíril sa v rámci vašej pečene alebo do iných častí tela. IMJUDO sa používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (non Lees het volledige document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU IMJUDO 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 20 mg tremelimumabu. Jedna injekčná liekovka s 1,25 ml koncentrátu obsahuje 25 mg tremelimumabu. Jedna injekčná liekovka s 15 ml koncentrátu obsahuje 300 mg tremelimumabu. Tremelimumab je ľudská anti-CTLA-4 (cytotoxický T-lymfocytárny antigén 4) monoklonálna protilátka typu imunoglobulín G2 IgG2a produkovaná v myšacích myelómových bunkách technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok bez alebo takmer bez viditeľných častíc. Roztok má pH približne 5,5 a osmolalitu približne 285 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE IMJUDO je v kombinácii s durvalumabom indikované dospelým na liečbu prvej línie pokročilého alebo neresekovateľného hepatocelulárneho karcinómu (hepatocellular carcinoma, HCC). IMJUDO je v kombinácii s durvalumabom a chemoterapiou na báze platiny indikované dospelým na liečbu prvej línie metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) bez senzitizujúcich mutácií EGFR alebo pozitivity mutácií ALK. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny. Dávkovanie Odporúčaná dávka IMJUDO je uvedená v tabuľke 1. IMJUDO sa podáva ako intravenózna infúzia počas 1 hodiny. Ak sa IMJUDO podáva v kombinácii s inými liekmi, ďalšie informácie Lees het volledige document