Imjudo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tremelimumab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX20

INN (Διεθνής Όνομα):

tremelimumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastické činidlá

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Hepatocellular

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2023-02-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMJUDO 20 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
tremelimumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je IMJUDO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú IMJUDO
3.
Ako sa IMJUDO podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať IMJUDO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMJUDO A NA ČO SA POUŽÍVA
IMJUDO je liek proti rakovine. Obsahuje liečivo tremelimumab, ktoré
je druhom lieku nazývaným
_monoklonálna protilátka_. Tento liek je navrhnutý tak, aby v tele
rozpoznal špecifickú cieľovú látku.
IMJUDO účinkuje tým, že pomáha vášmu imunitnému systému
bojovať s rakovinou.
IMJUDO sa v kombinácii s durvalumabom používa na liečbu typu
rakoviny pečene nazývanej
pokročilý alebo neresekovateľný hepatocelulárny karcinóm
(hepatocellular carcinoma, HCC). Používa
sa, keď váš HCC:
•
nie je možné odstrániť chirurgickým zákrokom
(neresekovateľný), a
•
rozšíril sa v rámci vašej pečene alebo do iných častí tela.
IMJUDO sa používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej
nemalobunkový karcinóm pľúc
(non

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
IMJUDO 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 20 mg
tremelimumabu.
Jedna injekčná liekovka s 1,25 ml koncentrátu obsahuje 25 mg
tremelimumabu.
Jedna injekčná liekovka s 15 ml koncentrátu obsahuje 300 mg
tremelimumabu.
Tremelimumab je ľudská anti-CTLA-4 (cytotoxický T-lymfocytárny
antigén 4) monoklonálna
protilátka typu imunoglobulín G2 IgG2a produkovaná v myšacích
myelómových bunkách
technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok
bez alebo takmer bez viditeľných častíc.
Roztok má pH približne 5,5 a osmolalitu približne 285 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
IMJUDO je v kombinácii s durvalumabom indikované dospelým na
liečbu prvej línie pokročilého
alebo neresekovateľného hepatocelulárneho karcinómu
(hepatocellular carcinoma, HCC).
IMJUDO je v kombinácii s durvalumabom a chemoterapiou na báze
platiny indikované dospelým na
liečbu prvej línie metastatického nemalobunkového karcinómu
pľúc (non-small cell lung cancer,
NSCLC) bez senzitizujúcich mutácií EGFR alebo pozitivity mutácií
ALK.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou rakoviny.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka IMJUDO je uvedená v tabuľke 1. IMJUDO sa
podáva ako intravenózna infúzia
počas 1 hodiny.
Ak sa IMJUDO podáva v kombinácii s inými liekmi, ďalšie
informácie