Imipramine HCl Teva 10 mg, omhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IMIPRAMINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; IMIPRAMINE;

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V.

ATC-code:

N06AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

IMIPRAMINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; IMIPRAMINE;

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Imipramine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); CALCIUMCARBONAAT (E 170); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); ERYTHROSINE (E 127); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); MONTAANGLYCOLWAS (E 912); NATRIUMBENZOAAT (E 211); POVIDON K 25 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

_ _
IMIPRAMINE HCL TEVA 10 MG
IMIPRAMINE HCL TEVA 25 MG
OMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 03 JANUARI 2016
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 24831_2=50113_6 PIL 0117.1v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IMIPRAMINE HCL TEVA 10 MG, OMHULDE TABLETTEN
IMIPRAMINE HCL TEVA 25 MG, OMHULDE TABLETTEN
imipraminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imipramine HCl Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMIPRAMINE HCL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_Geneesmiddelengroep _
Imipramine HCl Teva bevat als werkzame stof imipraminehydrochloride,
een tricyclisch antidepressivum
(middel tegen depressie).
Het remt de heropname van serotonine en noradrenaline in de
zenuwuiteinden (stoffen betrokken bij de
prikkeloverdracht in de hersenen).
De werking van dit middel begint over het algemeen na 1 - 2 weken
merkbaar te worden.
_Toepassing van het geneesmiddel _
Dit middel wordt gebruikt bij depressies (neerslachtigheid).
Daarnaast wordt het toegepast bij bedplassen door kinderen ouder dan 5
jaar, waarbij een afwijking van
de organen uitgesloten moet worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_IMIPRAMINE HCL CF 10 MG, omhulde tabletten _
_IMIPRAMINE HCL CF 25 MG, omhulde tabletten _
_RVG 50113 _
_RVG 50116 _
Imipraminehydrochloride 10 of 25 mg/tablet
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 11
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2014-08
AUTHORISATION
DISK:
O/jw/mv/6641
REV. 11.1
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imipramine HCl CF 10 mg, omhulde tabletten
Imipramine HCl CF 25 mg, omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Imipramine HCl CF 10 mg en 25 mg, omhulde tabletten bevatten per
tablet 10 mg respectievelijk 25
mg imipraminehydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Imipramine HCl CF 10 mg: 20,35 mg lactose, 40,23 mg saccharose en 0,03
mg
methylparahydroxybenzoaat (E218) per omhulde tablet.
Imipramine HCl CF 25 mg: 0,17 mg zonnegeel (E110), 53,34 mg saccharose
en 0,04 mg
methylparahydroxybenzoaat (E218) per omhulde tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet
Imipramine HCl CF 10 mg: omhulde, ronde, bruin-roze, biconvexe tablet
met een diameter van
ongeveer 6 mm.
Imipramine HCl CF 25 mg: omhulde, ronde, rood-bruine, biconvexe tablet
met een diameter van
ongeveer 6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Episode van depressies in engere zin, in het bijzonder die met vitale
kenmerken.
-
Enuresis nocturna vanaf de leeftijd van 5 jaar na uitsluiting van
organische oorzaken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering en wijze van gebruik moeten individueel worden vastgesteld
en worden aangepast aan de
toestand van de patiënt.
Gedurende de behandeling met imipramine moeten de patiënten onder
strikt toezicht van een arts
gehouden worden om de effectiviteit en verdraagbaarheid van de
medicatie te kunnen bepalen.
_Bij depressies _
Behandeling van ambulante patiënten:
Men begint de therapie met 1 à 3 maal daags 25 mg. Men laat de
dagelijkse dosis trapsgewijs
to