Imatinib Zentiva 100 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

imatinib

Beschikbaar vanaf:

sanofi-aventis d.o.o.

ATC-code:

L01XE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

imatinib

farmaceutische vorm:

filmsko obložena tableta

Samenstelling:

imatinib 100 mg / 1 tableta

Toedieningsweg:

Peroralna uporaba

Eenheden in pakket:

120 tableta

Prescription-type:

H/Rp

Therapeutische categorie:

imatinib

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla s 120 tabletami (12 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2018-04-20

Bijsluiter

JAZMP-IB/005-26.1.2015
NAVODILO ZA UPORABO
IMATINIB ZENTIVA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
imatinib
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Imatinib Zentiva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Zentiva
3.
Kako jemati zdravilo Imatinib Zentiva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Imatinib Zentiva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB ZENTIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Imatinib Zentiva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z
imenom imatinib. Zdravilo deluje tako,
da zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med
katerimi so tudi nekatere vrste
raka.
ZDRAVILO IMATINIB ZENTIVA JE ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE:

S KRONIČNO MIELOIČNO LEVKEMIJO (KML). Levkemija je rak belih
krvničk. Te bele krvničke telesu
navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična levkemija
je oblika levkemije, pri
kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne
bele krvničke, ki se imenujejo
mieloidne celice. Pri odraslih bolnikih se zdravilo Imatinib Zentiva
uporablja za zdravljenje zadnje
faze kronične mieloične levkemije, imenovane »blastna kriza«. Pri
otrocih in mladostnikih pa se
ga lahko uporablja za zdravljenje vseh faz bolezni.

Z AKUTNO LIMFOBLASTNO LEVKEMIJO S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA
(PH POZITIVNA ALL).
Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navad

Productkenmerken

1
JJ
JAZMP-IB/005-26.1.2015
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib Zentiva 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki
imatinibijevega mesilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Zelo temno rumena do rjavo oranžna okrogla filmsko obložena tableta
s premerom 10,1 mm (± 5%)
in razdelilno zarezo. Na eni strani razdelilne zareze je odtisnjeno
število 100. Tableta se lahko deli na
enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imatinib Zentiva je indicirano za zdravljenje

pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično
levkemijo (KML), s
prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih
presaditev kostnega mozga
kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev;

pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem
zdravljenju z interferonom alfa,
ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;

odraslih bolnikov s Ph+KML v blastni krizi;

odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph + ALL) skupaj s kemoterapijo;

odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph + ALL v monoterapiji;

odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi (MDS/MPD) v
povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz
trombocitov (PDGFR – platelet
derived growth factor receptor);

odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali
s kronično
eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFR

ali z obojim.
Učinek imatiniba na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan.
Imatinib je indiciran za

zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim protuberantnim
dermatofibrosarkomom
(DFSP - dermatofibrosarcoma protuberans) in tistih odraslih bolnikov z
rekurentnim in/ali
metastatskim DFSP, ki niso primerni za operacijo.
Pri odraslih in pediatričnih bolnikih tem