País: Eslovenia
Idioma: esloveno
Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
imatinib
sanofi-aventis d.o.o.
L01XE01
imatinib
filmsko obložena tableta
imatinib 100 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
120 tableta
H/Rp
imatinib
Pakiranje :škatla s 120 tabletami (12 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-04-20
JAZMP-IB/005-26.1.2015 NAVODILO ZA UPORABO IMATINIB ZENTIVA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE imatinib PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Imatinib Zentiva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Zentiva 3. Kako jemati zdravilo Imatinib Zentiva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Imatinib Zentiva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB ZENTIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Imatinib Zentiva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z imenom imatinib. Zdravilo deluje tako, da zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi nekatere vrste raka. ZDRAVILO IMATINIB ZENTIVA JE ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE: S KRONIČNO MIELOIČNO LEVKEMIJO (KML). Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo mieloidne celice. Pri odraslih bolnikih se zdravilo Imatinib Zentiva uporablja za zdravljenje zadnje faze kronične mieloične levkemije, imenovane »blastna kriza«. Pri otrocih in mladostnikih pa se ga lahko uporablja za zdravljenje vseh faz bolezni. Z AKUTNO LIMFOBLASTNO LEVKEMIJO S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA (PH POZITIVNA ALL). Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navad Leer el documento completo
1 JJ JAZMP-IB/005-26.1.2015 1. IME ZDRAVILA Imatinib Zentiva 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki imatinibijevega mesilata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Zelo temno rumena do rjavo oranžna okrogla filmsko obložena tableta s premerom 10,1 mm (± 5%) in razdelilno zarezo. Na eni strani razdelilne zareze je odtisnjeno število 100. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Imatinib Zentiva je indicirano za zdravljenje pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev; pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi; odraslih bolnikov s Ph+KML v blastni krizi; odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph + ALL) skupaj s kemoterapijo; odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph + ALL v monoterapiji; odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD) v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR – platelet derived growth factor receptor); odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali s kronično eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFR ali z obojim. Učinek imatiniba na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan. Imatinib je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP - dermatofibrosarcoma protuberans) in tistih odraslih bolnikov z rekurentnim in/ali metastatskim DFSP, ki niso primerni za operacijo. Pri odraslih in pediatričnih bolnikih tem Leer el documento completo