Imatinib Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finland

Taal: Fins

Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Werkstoffen:

Imatinib mesylate

Beschikbaar vanaf:

SANDOZ A/S

ATC-code:

L01EA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Imatinib mesylate

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

tabletti, kalvopäällysteinen

Eenheden in pakket:

Kaupan: 120 (VNR-numero: 500622) Ei kaupan: 20, 30, 50, 60, 80, 90, 120

Prescription-type:

Resepti: 120 Ei kaupan: 20, 30, 50, 60, 80, 90, 120

Therapeutisch gebied:

imatinibi

Product samenvatting:

Substituutioryhmä: 0700

Autorisatie-status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisatie datum:

2016-01-08

Bijsluiter

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imatinib Sandoz 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Imatinib Sandoz 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_Imatinib Sandoz 100 mg:_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti
sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka
vastaa 100 mg imatinibia.
_Imatinib Sandoz 400 mg:_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti
sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka
vastaa 400 mg imatinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
_Imatinib Sandoz 100 mg:_ hyvin tummankeltainen tai ruskehtavan
oranssi, pyöreä, kaksoikupera,
viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on
noin 9,2 mm. Tabletin toisella puolella
merkintä ”NVR” ja toisella puolella kirjaimet S ja A, joiden
välissä jakouurre.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
_Imatinib Sandoz 400 mg:_ hyvin tummankeltainen tai ruskehtavan
oranssi, soikea, kaksoikupera,
viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin
19,2 mm ja leveys noin 7,7 mm.
Tabletin toisella puolella merkintä ”400” ja toisella puolella
kirjaimet S ja L, joiden välissä jakouurre.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imatinib Sandoz on tarkoitettu
•
Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen
myelooisen leukemian (KML)
hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille,
joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa
ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.
•
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon aikuis- ja
lapsipotilaille alfa-interferonihoidon
epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa
blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa.
•
kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta
diagnosoitu Philadelphia-
kromosomipositiivinen
akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
•
monoterapiana aikuispotilaille,
joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL.
•
aikuispotilaille

Productkenmerken

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imatinib Sandoz 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Imatinib Sandoz 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_Imatinib Sandoz 100 mg:_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti
sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka
vastaa 100 mg imatinibia.
_Imatinib Sandoz 400 mg:_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti
sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka
vastaa 400 mg imatinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
_Imatinib Sandoz 100 mg:_ hyvin tummankeltainen tai ruskehtavan
oranssi, pyöreä, kaksoikupera,
viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on
noin 9,2 mm. Tabletin toisella puolella
merkintä ”NVR” ja toisella puolella kirjaimet S ja A, joiden
välissä jakouurre.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
_Imatinib Sandoz 400 mg:_ hyvin tummankeltainen tai ruskehtavan
oranssi, soikea, kaksoikupera,
viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin
19,2 mm ja leveys noin 7,7 mm.
Tabletin toisella puolella merkintä ”400” ja toisella puolella
kirjaimet S ja L, joiden välissä jakouurre.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imatinib Sandoz on tarkoitettu
•
Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen
myelooisen leukemian (KML)
hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille,
joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa
ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.
•
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon aikuis- ja
lapsipotilaille alfa-interferonihoidon
epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa
blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa.
•
kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta
diagnosoitu Philadelphia-
kromosomipositiivinen
akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
•
monoterapiana aikuispotilaille,
joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL.
•
aikuispotilaille