Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Imatinib mesylate
SANDOZ A/S
L01EA01
Imatinib mesylate
100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 120 (VNR-numero: 500622) Ei kaupan: 20, 30, 50, 60, 80, 90, 120
Resepti: 120 Ei kaupan: 20, 30, 50, 60, 80, 90, 120
imatinibi
Substituutioryhmä: 0700
Myyntilupa myönnetty
2016-01-08
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imatinib Sandoz 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Imatinib Sandoz 400 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _Imatinib Sandoz 100 mg:_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 100 mg imatinibia. _Imatinib Sandoz 400 mg:_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 400 mg imatinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen _Imatinib Sandoz 100 mg:_ hyvin tummankeltainen tai ruskehtavan oranssi, pyöreä, kaksoikupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 9,2 mm. Tabletin toisella puolella merkintä ”NVR” ja toisella puolella kirjaimet S ja A, joiden välissä jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. _Imatinib Sandoz 400 mg:_ hyvin tummankeltainen tai ruskehtavan oranssi, soikea, kaksoikupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin 19,2 mm ja leveys noin 7,7 mm. Tabletin toisella puolella merkintä ”400” ja toisella puolella kirjaimet S ja L, joiden välissä jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Imatinib Sandoz on tarkoitettu • Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi. • Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa. • kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia- kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL). • monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL. • aikuispotilaille Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imatinib Sandoz 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Imatinib Sandoz 400 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _Imatinib Sandoz 100 mg:_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 100 mg imatinibia. _Imatinib Sandoz 400 mg:_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 400 mg imatinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen _Imatinib Sandoz 100 mg:_ hyvin tummankeltainen tai ruskehtavan oranssi, pyöreä, kaksoikupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 9,2 mm. Tabletin toisella puolella merkintä ”NVR” ja toisella puolella kirjaimet S ja A, joiden välissä jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. _Imatinib Sandoz 400 mg:_ hyvin tummankeltainen tai ruskehtavan oranssi, soikea, kaksoikupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin 19,2 mm ja leveys noin 7,7 mm. Tabletin toisella puolella merkintä ”400” ja toisella puolella kirjaimet S ja L, joiden välissä jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Imatinib Sandoz on tarkoitettu • Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi. • Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa. • kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia- kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL). • monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL. • aikuispotilaille Lue koko asiakirja