Imatinib Mylan 400 mg

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC-code:

L01XE01

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl flm 90x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl f

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapeutische categorie:

44 - CYTOSTATICA

Therapeutisch gebied:

Imatinib

Product samenvatting:

tbl flm 90x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x1x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2013-05-22

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/00653-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07646-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03006-ZIA,
2019/01032-ZIB
Písomná informácia pre používateľa
Imatinib Mylan 400 mg
filmom obalené tablety
imatinib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Imatinib Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Mylan
3.
Ako užívať Imatinib Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imatinib Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Imatinib Mylan a na čo sa používa
Imatinib Mylan je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Tento liek účinkuje tak, že bráni
množeniu abnormálnych (nezvyčajných) buniek pri ochoreniach
uvedených nižšie. Patria k nim
niektoré druhy rakoviny.
Imatinibom Mylan sa lieči u dospelých a detí:

chronická myelocytová leukémia (CML). Leukémia je rakovina bielych
krviniek. Tieto biele
krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekciám.
Chronická myelocytová leukémia je
druhom leukémie, pri ktorej sa určité abnormálne biele krvinky
(nazývané myeloidné bunky)
začnú nekontrolovane množiť.

akútna lymfoblastová leukémia s
pozitívnym c

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/00655-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01032-ZIB,
2019/03006-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Imatinib Mylan 400 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (vo forme
mesilátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Tmavožlté až hnedooranžové oválne filmom obalené tablety s
dĺžkou 21,6 mm a šírkou 10,6 mm
(± 5 %) s deliacou ryhou na jednej strane a s nápisom “400” na
druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť
na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Imatinib Mylan 400 mg je indikovaný na liečbu

dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou
chronickou myelocytovou
leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia
(bcr-abl), u ktorých sa
transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie;

dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po
zlyhaní liečby
interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej
kríze;

dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastickou
leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v
spojení s chemoterapiou;

dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia;

dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi
ochoreniami (MDS/MPD)
spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového
faktora (PDGFR);

dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom
(HES) a/alebo chronickou
eozinofilnou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa
nestanovil.
Imatinib Mylan je indikovaný na

liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP)
a dospelých pacientov s rekurentný