Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
L01XE01
perorálne použitie
tbl flm 90x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl f
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Imatinib
tbl flm 90x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x1x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-05-22
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/00653-PRE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07646-ZIB Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03006-ZIA, 2019/01032-ZIB Písomná informácia pre používateľa Imatinib Mylan 400 mg filmom obalené tablety imatinib Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Imatinib Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Mylan 3. Ako užívať Imatinib Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Imatinib Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Imatinib Mylan a na čo sa používa Imatinib Mylan je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych (nezvyčajných) buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny. Imatinibom Mylan sa lieči u dospelých a detí: chronická myelocytová leukémia (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej sa určité abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) začnú nekontrolovane množiť. akútna lymfoblastová leukémia s pozitívnym c Lugege kogu dokumenti
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/00655-PRE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01032-ZIB, 2019/03006-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Imatinib Mylan 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (vo forme mesilátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Tmavožlté až hnedooranžové oválne filmom obalené tablety s dĺžkou 21,6 mm a šírkou 10,6 mm (± 5 %) s deliacou ryhou na jednej strane a s nápisom “400” na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Imatinib Mylan 400 mg je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie; dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze; dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou; dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia; dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD) spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR); dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozinofilnou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα. Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa nestanovil. Imatinib Mylan je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a dospelých pacientov s rekurentný Lugege kogu dokumenti