Imatinib Actavis

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

imatinib

Beschikbaar vanaf:

Actavis Group PTC ehf

ATC-code:

L01EA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

imatinib

Therapeutische categorie:

Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents

Therapeutisch gebied:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

therapeutische indicaties:

Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Effekten av imatinib om resultatet av benmärgstransplantation har inte fastställts. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. Erfarenhet med imatinib hos patienter med MDS/MPD i samband med PDGFR-genen re-arrangemang är mycket begränsat. Det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

kallas

Autorisatie datum:

2013-04-17

Bijsluiter

83
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
84
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMATINIB ACTAVIS 50 MG HÅRDA KAPSLAR
imatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Imatinib Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Actavis
3.
Hur du tar Imatinib Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imatinib Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMATINIB ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imatinib Actavis är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans
som kallas imatinib. Läkemedlet
verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler
vid sjukdomarna listade nedan
.
Dessa
omfattar vissa typer av cancer.
IMATINIB ACTAVIS ÄR EN BEHANDLING FÖR:
-
KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML).
Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa
vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner.
Kronisk myeloisk leukemi är
en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade
myeloida celler) börjar
tillväxa utom kontroll.
Hos vuxna patienter är Imatinib Actavis avsedd att användas i den
mest avancerade fasen av
sjukdomen (blastkris). Hos barn och ungdomar kan Imatinib Actavis
användas i olika faser av
sjukdomen (kronisk, accelererad fas och blastkris).
-
PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL).
Leukemi är en
canc

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imatinib Actavis 50 mg hårda kapslar
Imatinib Actavis 100 mg hårda kapslar
Imatinib Actavis 400 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Imatinib Actavis 50 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 50 mg imatinib (som mesylat).
Imatinib Actavis 100 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
Imatinib Actavis 400 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel)
Imatinib Actavis 50 mg hårda kapslar
Hård kapsel av storlek 3 med ljusgult lock och ljusgul underdel
märkt med "50 mg" med svart bläck.
Imatinib Actavis 100 mg hårda kapslar
Hård kapsel av storlek 1 med ljusorange lock och ljusorange underdel
märkt med "100 mg" med svart
bläck.
Imatinib Actavis 400 mg hårda kapslar
Hård kapsel av storlek 00 med ogenomskinligt orangt lock och underdel
märkt med "400 mg" med
svart bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imatinib Actavis är indicerat för behandling av
-
barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom-(bcr-abl)-positiv (Ph+)
kronisk myeloisk
leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en
förstahandsbehandling.
-
barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon
alfa-behandling, eller i
accelererad fas eller blastkris.
-
vuxna med (Ph+)-KML i blastkris.
-
vuxna och barn med nyligen diagnostiserad Philadelphiakromosom positiv
akut lymfoblastisk
leukemi
(Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
-
vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som
monoterapi.
-
vuxna med myelodysplastiskt/myeloproloiferativa sjukdomar (MDS/MDP)
förenat med
rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR).
-
Vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrome (HES) och/eller
eosinofil leukaemia
(CEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangemang.