Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Actavis Group PTC ehf
L01EA01
imatinib
Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Effekten av imatinib om resultatet av benmärgstransplantation har inte fastställts. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. Erfarenhet med imatinib hos patienter med MDS/MPD i samband med PDGFR-genen re-arrangemang är mycket begränsat. Det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.
Revision: 13
kallas
2013-04-17
83 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 84 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN IMATINIB ACTAVIS 50 MG HÅRDA KAPSLAR imatinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Imatinib Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Actavis 3. Hur du tar Imatinib Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Imatinib Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IMATINIB ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Imatinib Actavis är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib. Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan . Dessa omfattar vissa typer av cancer. IMATINIB ACTAVIS ÄR EN BEHANDLING FÖR: - KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML). Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll. Hos vuxna patienter är Imatinib Actavis avsedd att användas i den mest avancerade fasen av sjukdomen (blastkris). Hos barn och ungdomar kan Imatinib Actavis användas i olika faser av sjukdomen (kronisk, accelererad fas och blastkris). - PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV ALL). Leukemi är en canc Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Imatinib Actavis 50 mg hårda kapslar Imatinib Actavis 100 mg hårda kapslar Imatinib Actavis 400 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Imatinib Actavis 50 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 50 mg imatinib (som mesylat). Imatinib Actavis 100 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 100 mg imatinib (som mesylat). Imatinib Actavis 400 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 400 mg imatinib (som mesylat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel) Imatinib Actavis 50 mg hårda kapslar Hård kapsel av storlek 3 med ljusgult lock och ljusgul underdel märkt med "50 mg" med svart bläck. Imatinib Actavis 100 mg hårda kapslar Hård kapsel av storlek 1 med ljusorange lock och ljusorange underdel märkt med "100 mg" med svart bläck. Imatinib Actavis 400 mg hårda kapslar Hård kapsel av storlek 00 med ogenomskinligt orangt lock och underdel märkt med "400 mg" med svart bläck. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Imatinib Actavis är indicerat för behandling av - barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom-(bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. - barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris. - vuxna med (Ph+)-KML i blastkris. - vuxna och barn med nyligen diagnostiserad Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi. - vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. - vuxna med myelodysplastiskt/myeloproloiferativa sjukdomar (MDS/MDP) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR). - Vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrome (HES) och/eller eosinofil leukaemia (CEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangemang. Lestu allt skjalið