Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NICORANDIL
2care4 ApS
C01DX16
nicorandil
10 mg
tabletter
Markedsført
2015-08-24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IKOREL® 10 MG TABLETTER IKOREL® 20 MG TABLETTER Nicorandil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ikorel 3. Sådan skal du tage Ikorel 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ikorel indeholder det aktive indholdsstof ”nicorandil”. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”kaliumkanal-aktivatorer”. Ikorel anvendes til at forebygge eller nedsætte de smertefulde symptomer (”angina pectoris”) på din hjertesygdom. Det anvendes til voksne, som ikke kan tage hjertemedicin som ”betablokkere” eller ”calciumantagonister”. Ikorel virker ved at øge blodgennemstrømningen i hjertets blodkar. Dermed forbedres blodtilførslen og iltforsyningen til hjertemusklen og belastningen på hjertet mindskes. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IKOREL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE IKOREL, HVIS: – du er allergisk over for nicorandil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ikorel (angivet i afsnit 6) – du har alvorligt lavt blodtryk (”hypotension”) – du har problemer med hjertet, f.eks. kardiogent shock, venstresidigt hjertesvigt med lavt Lees het volledige document
17. SEPTEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR IKOREL TABLETTER (2CARE4) 0. D.SP.NR. 08638 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ikorel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder nicorandil 10 mg eller 20 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ikorel er indiceret til symptomatisk behandling af stabil angina pectoris hos voksne, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med, har en kontraindikation mod eller ikke tåler førstevalgsbehandling af angina pectoris (såsom betablokkere og/eller calciumantagonister). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Det sædvanlige terapeutiske område er 10 mg til 20 mg to gange dagligt. Den sædvanlige startdosis er 10 mg to gange dagligt, fortrinsvis morgen og aften. Det anbefales, at dosis om nødvendigt titreres op til 40 mg to gange dagligt afhængigt af patientens behov, respons og tolerance. En lavere startdosis på 5 mg to gange dagligt kan anvendes hos patienter, der har særlig tendens til hovedpine. _Ældre_ Der er ingen særlige dosisanbefalinger til ældre patienter, men som for alle andre lægemidler anbefales det at anvende den laveste effektive dosis. _dk_hum_56133_spc.doc_ _Side 1 af 10_ _Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion_ Der er ingen særlige dosisanbefalinger for patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion. _Pædiatrisk population_ Ikorel anbefales ikke til pædiatriske patienter, da sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt i denne patientgruppe. Administration Ikorel administreres oralt. Tabletterne skal synkes hele morgen og aften med lidt væske. Tabletterne kan tages med eller uden føde. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for nicorandil eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 Patienter med shock (herunder kardiogent shock), svær hypotension, venstre ventrikel dysfunktion med lavt fyldningstryk eller kardiel dekompensation Brug af fosfodiesterase-5-hæmmere, da det kan medføre Lees het volledige document