Idarubicin Sandoz 1 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Idarubicinehydrochloride 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

L01DB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Idarubicin Hydrochloride

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Idarubicinehydrochloride 1 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Idarubicin

Product samenvatting:

CTI-code: 379827-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 379827-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2874279 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 379827-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2010-10-20

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IDARUBICIN SANDOZ 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Idarubicinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Idarubicin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IDARUBICIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Idarubicin Sandoz bevat de werkzame stof idarubicine, die behoort tot
een groep
geneesmiddelen, antracyclines genaamd. Idarubicin Sandoz interfereert
met manieren
waarop uw lichaamscellen groeien en in aantal toenemen, en wordt
gebruikt bij de
behandeling van kanker (chemotherapie).
Idarubicin Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende
vormen van
leukemie (kanker van de witte bloedcellen).
Idarubicin Sandoz is in combinatie met cytarabine aangewezen voor de
behandeling van
eerste remissie-inductie bij niet eerder behandelde kinderen met een
bloedkanker, acute
myeloïde leukemie (AML) genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U hebt ooit een allergische (overgevoeligheid) reactie vertoond voor
idarubicine of
een van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6) of
voor andere antracyclines of antraceendionen
-
Uw lever of uw nieren werken niet goed
-
U hebt een ongecontroleerde infectie
-
U hebt een ziekte van de

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Idarubicin Sandoz 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg
idarubicinehydrochloride.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 5 mg idarubicinehydrochloride.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 10 mg idarubicinehydrochloride.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg idarubicinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Helderrode tot oranje oplossing, partikelvrij
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Idarubicin Sandoz is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling
van ACUTE
MYELOGENE LEUKEMIE (ook bekend als acute myeloïde leukemie of AML.
Dat type leukemie
werd vroeger acute niet-lymfatische leukemie of ANLL genoemd) voor
inductie van remissie
bij onbehandelde patiënten of voor inductie van remissie na een
relaps of bij refractaire
patiënten.
Idarubicinehydrochloride, in combinatie met cytarabine, is aangewezen
voor de behandeling
bij eerste remissie-inductie van eerder onbehandelde kinderen met
acute myeloïde leukemie
(AML).
Idarubicin Sandoz is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen voor de
behandeling van een
relaps van ACUTE LYMFATISCHE LEUKEMIE (ALL) als tweedelijnstherapie.
Idarubicin Sandoz wordt vaak gebruikt in
combinatiechemotherapieschema’s met andere
cytotoxische middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Alleen voor intraveneus gebruik.
Niet voor intrathecaal gebruik.
De dosering wordt berekend op basis van de lichaamsoppervlakte.
DOSERING
Acute myeloïde leukemie (AML)
_VOLWASSENEN_
- 12 mg/m
2
/dag IV per dag gedurende 3 dagen in combinatie met cytarabine.
of
- 8 mg/m
2
/ dag IV per dag gedurende 5 dagen met/zonder combinatie.
1/15
Samenvatting van de productkenmerken
_PEDIATRISCHE POPULATIE_
Combinatietherapie:
Bij kinderen met AML bedraagt het aanbevolen dosisbereik van
idarubicinehydrochloride, in
comb