Ország: Belgium
Nyelv: holland
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Idarubicinehydrochloride 1 mg/ml
Sandoz SA-NV
L01DB06
Idarubicin Hydrochloride
1 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Idarubicinehydrochloride 1 mg/ml
Intraveneus gebruik
Idarubicin
CTI-code: 379827-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 379827-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2874279 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 379827-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2010-10-20
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IDARUBICIN SANDOZ 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Idarubicinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Idarubicin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IDARUBICIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Idarubicin Sandoz bevat de werkzame stof idarubicine, die behoort tot een groep geneesmiddelen, antracyclines genaamd. Idarubicin Sandoz interfereert met manieren waarop uw lichaamscellen groeien en in aantal toenemen, en wordt gebruikt bij de behandeling van kanker (chemotherapie). Idarubicin Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende vormen van leukemie (kanker van de witte bloedcellen). Idarubicin Sandoz is in combinatie met cytarabine aangewezen voor de behandeling van eerste remissie-inductie bij niet eerder behandelde kinderen met een bloedkanker, acute myeloïde leukemie (AML) genoemd. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U hebt ooit een allergische (overgevoeligheid) reactie vertoond voor idarubicine of een van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of voor andere antracyclines of antraceendionen - Uw lever of uw nieren werken niet goed - U hebt een ongecontroleerde infectie - U hebt een ziekte van de Olvassa el a teljes dokumentumot
Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Idarubicin Sandoz 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg idarubicinehydrochloride. Elke injectieflacon van 5 ml bevat 5 mg idarubicinehydrochloride. Elke injectieflacon van 10 ml bevat 10 mg idarubicinehydrochloride. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg idarubicinehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Helderrode tot oranje oplossing, partikelvrij 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Idarubicin Sandoz is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van ACUTE MYELOGENE LEUKEMIE (ook bekend als acute myeloïde leukemie of AML. Dat type leukemie werd vroeger acute niet-lymfatische leukemie of ANLL genoemd) voor inductie van remissie bij onbehandelde patiënten of voor inductie van remissie na een relaps of bij refractaire patiënten. Idarubicinehydrochloride, in combinatie met cytarabine, is aangewezen voor de behandeling bij eerste remissie-inductie van eerder onbehandelde kinderen met acute myeloïde leukemie (AML). Idarubicin Sandoz is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van een relaps van ACUTE LYMFATISCHE LEUKEMIE (ALL) als tweedelijnstherapie. Idarubicin Sandoz wordt vaak gebruikt in combinatiechemotherapieschema’s met andere cytotoxische middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Alleen voor intraveneus gebruik. Niet voor intrathecaal gebruik. De dosering wordt berekend op basis van de lichaamsoppervlakte. DOSERING Acute myeloïde leukemie (AML) _VOLWASSENEN_ - 12 mg/m 2 /dag IV per dag gedurende 3 dagen in combinatie met cytarabine. of - 8 mg/m 2 / dag IV per dag gedurende 5 dagen met/zonder combinatie. 1/15 Samenvatting van de productkenmerken _PEDIATRISCHE POPULATIE_ Combinatietherapie: Bij kinderen met AML bedraagt het aanbevolen dosisbereik van idarubicinehydrochloride, in comb Olvassa el a teljes dokumentumot