Icatibant Xiromed 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ICATIBANTACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ICATIBANT 10 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

ICATIBANTACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ICATIBANT 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ICATIBANT XIROMED 30 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
Icatibant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Icatibant Xiromed en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ICATIBANT XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Icatibant Xiromed bevat de werkzame stof icatibant.
Icatibant Xiromed wordt gebruikt voor de behandeling van de
verschijnselen van erfelijk angio-
oedeem (HAE) bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en
ouder.
Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed
verhoogd, en dit leidt tot
verschijnselen als zwelling, pijn, misselijkheid en diarree.
Icatibant Xiromed blokkeert de werking van bradykinine en voorkomt
daardoor een verdere
verergering van de verschijnselen van een HAE-aanval.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt:
-
als u lijdt aan angina pectoris (verminderde bloedstroom naar de
hartspier)
-
als

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Icatibant Xiromed 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat icatibantacetaat overeenkomend
met 30 mg icatibant. Elke ml
van de oplossing bevat 10 mg icatibant.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof.
De oplossing heeft een pH van ongeveer 5,5 en een osmolariteit van
ongeveer 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Icatibant is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van acute
aanvallen van erfelijk
angiooedeem (HAE) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de
leeftijd van 2 jaar en ouder met
C1-esterase-inhibitordeficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Icatibant is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Dosering
_ _
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis voor volwassenen is een eenmalige subcutane
injectie van Icatibant 30 mg.
In de meeste gevallen is een enkele injectie icatibant voldoende om
een aanval te behandelen. In geval
van onvoldoende verlichting of van recidief van de verschijnselen, kan
na 6 uur een tweede injectie
icatibant worden toegediend. Als de tweede injectie onvoldoende
verlichting geeft of als een recidief
van de verschijnselen wordt waargenomen, kan na nog eens 6 uur een
derde injectie icatibant worden
toegediend. Per 24 uur mogen niet meer dan 3 injecties icatibant
worden toegediend.
In de klinische onderzoeken werden per maand niet meer dan 8 injecties
icatibant toegediend.
_ _
_Pediatrische patiënten _
De aanbevolen dosis icatibant op basis van het lichaamsgewicht voor
kinderen en adolescenten (in de
leeftijd van 2 tot 17 jaar) wordt weergegeven in Tabel 1 hieronder.
TABEL 1. DOSERINGSSCHEMA VOOR PEDIATRISCHE PATIËNTEN
Lichaamsgewicht
Dosis (injectievolume)
12 kg tot 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26