Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ICATIBANTACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ICATIBANT 10 mg/ml
ICATIBANTACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ICATIBANT 10 mg/ml
Oplossing voor injectie
AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE
Subcutaan gebruik
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ICATIBANT XIROMED 30 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT Icatibant LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Icatibant Xiromed en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ICATIBANT XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Icatibant Xiromed bevat de werkzame stof icatibant. Icatibant Xiromed wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen van erfelijk angio- oedeem (HAE) bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder. Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed verhoogd, en dit leidt tot verschijnselen als zwelling, pijn, misselijkheid en diarree. Icatibant Xiromed blokkeert de werking van bradykinine en voorkomt daardoor een verdere verergering van de verschijnselen van een HAE-aanval. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt: - als u lijdt aan angina pectoris (verminderde bloedstroom naar de hartspier) - als Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Icatibant Xiromed 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat icatibantacetaat overeenkomend met 30 mg icatibant. Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant. Hulpstof(fen) met bekend effect Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof. De oplossing heeft een pH van ongeveer 5,5 en een osmolariteit van ongeveer 300 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Icatibant is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van acute aanvallen van erfelijk angiooedeem (HAE) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder met C1-esterase-inhibitordeficiëntie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Icatibant is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dosering _ _ _Volwassenen _ De aanbevolen dosis voor volwassenen is een eenmalige subcutane injectie van Icatibant 30 mg. In de meeste gevallen is een enkele injectie icatibant voldoende om een aanval te behandelen. In geval van onvoldoende verlichting of van recidief van de verschijnselen, kan na 6 uur een tweede injectie icatibant worden toegediend. Als de tweede injectie onvoldoende verlichting geeft of als een recidief van de verschijnselen wordt waargenomen, kan na nog eens 6 uur een derde injectie icatibant worden toegediend. Per 24 uur mogen niet meer dan 3 injecties icatibant worden toegediend. In de klinische onderzoeken werden per maand niet meer dan 8 injecties icatibant toegediend. _ _ _Pediatrische patiënten _ De aanbevolen dosis icatibant op basis van het lichaamsgewicht voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) wordt weergegeven in Tabel 1 hieronder. TABEL 1. DOSERINGSSCHEMA VOOR PEDIATRISCHE PATIËNTEN Lichaamsgewicht Dosis (injectievolume) 12 kg tot 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 Διαβάστε το πλήρες έγγραφο