Icatibant Teva 30 mg inj. opl. s.c. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Icatibantacetaat 31,38 mg - Eq. Icatibant 30 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

B06AC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Icatibant Acetate

Dosering:

30 mg

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Samenstelling:

Icatibantacetaat 31.38 mg

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Icatibant

Product samenvatting:

CTI-code: 587573-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 3 ml + 3 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587573-01 - De grootte van de verpakking: 3 ml + 1 x Injection needle - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003827828 - CNK-code: 4380168 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2021-07-14

Bijsluiter

IcatibantTeva-BSN-afslREG-jun21.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ICATIBANT TEVA 30 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
icatibant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Icatibant Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ICATIBANT TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Icatibant Teva bevat de werkzame stof icatibant.
Icatibant Teva wordt gebruikt voor de behandeling van de
verschijnselen van erfelijk angio-oedeem
(HAE) bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder.
Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed
verhoogd, en dit leidt tot
verschijnselen als zwelling, pijn, misselijkheid en diarree.
Icatibant Teva blokkeert de werking van bradykinine en voorkomt
daardoor een verdere verergering
van de verschijnselen van een HAE-aanval.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT GENEESMIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt:

Productkenmerken

IcatibantTeva-SKPN-afslREG-jun21.docx
Samenvatting van de kenmerken van het product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Icatibant Teva 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat icatibantacetaat overeenkomend
met 30 mg icatibant.
Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie, in een voorgevulde spuit (injectie).
De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof.
pH: 5.2-5.8
Osmolariteit: 285-330 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Icatibant Teva is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van
acute aanvallen van erfelijk
angio- oedeem (HAE) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de
leeftijd van 2 jaar en ouder
met C1- esterase-inhibitordeficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Icatibant Teva is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Dos eri ng
_Volwassenen_
De aanbevolen dosis voor volwassenen is een eenmalige subcutane
injectie van Icatibant Teva 30 mg.
In de meeste gevallen is een enkele injectie Icatibant Teva voldoende
om een aanval te behandelen. In
geval van onvoldoende verlichting of van recidief van de
verschijnselen, kan na 6 uur een tweede
injectie Icatibant Teva worden toegediend. Als de tweede injectie
onvoldoende verlichting geeft of
als een recidief van de verschijnselen wordt waargenomen, kan na nog
eens 6 uur een derde injectie
Icatibant Teva worden toegediend. Per 24 uur mogen niet meer dan 3
injecties Icatibant Teva worden
toegediend.
In de klinische onderzoeken werden per maand niet meer dan 8 injecties
icatibant toegediend.
_Pediatrische patiënten_
De aanbevolen dosis Icatibant Teva op basis van het lichaamsgewicht
voor kinderen en adolescenten
(in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) wordt weergegeven in tabel 1
hieronder.
1/14
IcatibantTeva-SKPN-afslREG-jun21.docx
Samenvatting van de kenmerken van het product
TA