Negara: Belgia
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Icatibantacetaat 31,38 mg - Eq. Icatibant 30 mg
Teva B.V.
B06AC02
Icatibant Acetate
30 mg
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Icatibantacetaat 31.38 mg
Subcutaan gebruik
Icatibant
CTI-code: 587573-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 3 ml + 3 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587573-01 - De grootte van de verpakking: 3 ml + 1 x Injection needle - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003827828 - CNK-code: 4380168 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2021-07-14
IcatibantTeva-BSN-afslREG-jun21.docx BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ICATIBANT TEVA 30 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT icatibant LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Icatibant Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ICATIBANT TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Icatibant Teva bevat de werkzame stof icatibant. Icatibant Teva wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder. Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed verhoogd, en dit leidt tot verschijnselen als zwelling, pijn, misselijkheid en diarree. Icatibant Teva blokkeert de werking van bradykinine en voorkomt daardoor een verdere verergering van de verschijnselen van een HAE-aanval. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT GENEESMIDDEL? Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt: Baca dokumen lengkapnya
IcatibantTeva-SKPN-afslREG-jun21.docx Samenvatting van de kenmerken van het product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Icatibant Teva 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat icatibantacetaat overeenkomend met 30 mg icatibant. Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie, in een voorgevulde spuit (injectie). De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof. pH: 5.2-5.8 Osmolariteit: 285-330 mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Icatibant Teva is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio- oedeem (HAE) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder met C1- esterase-inhibitordeficiëntie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Icatibant Teva is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dos eri ng _Volwassenen_ De aanbevolen dosis voor volwassenen is een eenmalige subcutane injectie van Icatibant Teva 30 mg. In de meeste gevallen is een enkele injectie Icatibant Teva voldoende om een aanval te behandelen. In geval van onvoldoende verlichting of van recidief van de verschijnselen, kan na 6 uur een tweede injectie Icatibant Teva worden toegediend. Als de tweede injectie onvoldoende verlichting geeft of als een recidief van de verschijnselen wordt waargenomen, kan na nog eens 6 uur een derde injectie Icatibant Teva worden toegediend. Per 24 uur mogen niet meer dan 3 injecties Icatibant Teva worden toegediend. In de klinische onderzoeken werden per maand niet meer dan 8 injecties icatibant toegediend. _Pediatrische patiënten_ De aanbevolen dosis Icatibant Teva op basis van het lichaamsgewicht voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) wordt weergegeven in tabel 1 hieronder. 1/14 IcatibantTeva-SKPN-afslREG-jun21.docx Samenvatting van de kenmerken van het product TA Baca dokumen lengkapnya