Icatibant "Sandoz" 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

Icatibantacetat

Beschikbaar vanaf:

Sandoz A/S

ATC-code:

B06AC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Icatibantacetat

Dosering:

30 mg

farmaceutische vorm:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisatie datum:

2023-05-01

Productkenmerken

17. JANUAR 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ICATIBANT "SANDOZ", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
32475
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Icatibant "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende
til 30 mg icatibant.
Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg icatibant.
Hjælpestof(fer),
som
behandleren
skal
være
opmærksom
på
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Opløsningen er en klar og farveløs væske.
Opløsningen har cirka pH 5,5 og cirka osmolaritet 300 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Icatibant "Sandoz" er indiceret til symptomatisk behandling af akutte
anfald af hereditært
angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter
med C1-esterase-
inhibitor-mangel.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Icatibant "Sandoz" er beregnet til brug under vejledning fra
sundhedspersonale.
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Icatibant
"Sandoz" 30 mg.
I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Icatibant "Sandoz" nok
til at behandle et anfald.
Hvis der ikke opnås tilstrækkelig lindring eller i tilfælde af
tilbagevendende symptomer,
kan der indgives endnu en injektion af Icatibant "Sandoz" efter 6
timer. Hvis den anden
_dk_hum_66034_spc.doc_
_Side 1 af 13_
injektion ikke giver tilstrækkelig lindring, eller hvis der
observeres tilbagevendende
symptomer, kan der indgives en tredje injektion af Icatibant "Sandoz"
efter yderligere 6
timer. Der bør ikke gives mere end 3 injektioner af Icatibant
"Sandoz" i løbet af 24 timer.
I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af
icatibant om måneden.
_Pædiatrisk population_
Den anbefalede dosis Icatibant "Sandoz", baseret på legemsvægt hos
børn og unge (i
alderen 2-17 år), er vist i tabel 1 nedenfor.
TABEL 1: DOSERINGSREGIMEN FOR PÆDIATRISKE PATIENTER
Legemsvægt
Dosis (injektionsvolumen)