Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Icatibantacetat
Sandoz A/S
B06AC02
Icatibantacetat
30 mg
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2023-05-01
17. JANUAR 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ICATIBANT "SANDOZ", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 32475 1. LÆGEMIDLETS NAVN Icatibant "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende til 30 mg icatibant. Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg icatibant. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Opløsningen er en klar og farveløs væske. Opløsningen har cirka pH 5,5 og cirka osmolaritet 300 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Icatibant "Sandoz" er indiceret til symptomatisk behandling af akutte anfald af hereditært angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter med C1-esterase- inhibitor-mangel. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Icatibant "Sandoz" er beregnet til brug under vejledning fra sundhedspersonale. Dosering _Voksne_ Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Icatibant "Sandoz" 30 mg. I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Icatibant "Sandoz" nok til at behandle et anfald. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig lindring eller i tilfælde af tilbagevendende symptomer, kan der indgives endnu en injektion af Icatibant "Sandoz" efter 6 timer. Hvis den anden _dk_hum_66034_spc.doc_ _Side 1 af 13_ injektion ikke giver tilstrækkelig lindring, eller hvis der observeres tilbagevendende symptomer, kan der indgives en tredje injektion af Icatibant "Sandoz" efter yderligere 6 timer. Der bør ikke gives mere end 3 injektioner af Icatibant "Sandoz" i løbet af 24 timer. I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af icatibant om måneden. _Pædiatrisk population_ Den anbefalede dosis Icatibant "Sandoz", baseret på legemsvægt hos børn og unge (i alderen 2-17 år), er vist i tabel 1 nedenfor. TABEL 1: DOSERINGSREGIMEN FOR PÆDIATRISKE PATIENTER Legemsvægt Dosis (injektionsvolumen) Lesen Sie das vollständige Dokument