Icatibant Accord

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

icatibant acetate

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

B06AC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

icatibant

Therapeutische categorie:

Other hematological agents

Therapeutisch gebied:

Angioedeema, perinnöllinen

therapeutische indicaties:

Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2021-07-16

Bijsluiter

22
B.
PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA
KÄYTTÄJÄLLE
ICATIBANT ACCORD 30 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
ikatibantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Icatibant Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant Accord
-valmistetta
3.
Miten Icatibant Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Icatibant Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ICATIBANT ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icatibant Accord sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia.
Icatibant Accord -valmistetta käytetään perinnöllisen angioedeeman
(HAE) oireiden
hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.
HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen
määrä on koholla, ja
tämä aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai
ripulia.
Icatibant Accord estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten
HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ICATIBANT ACCORD
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ICATIBANT ACCORD -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen ikatibantille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Icatiban

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Icatibant Accord 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia,
joka vastaa 30 mg ikatibanttia.
Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Liuos on kirkas ja väritön neste, jossa ei ole käytännöllisesti
katsoen lainkaan vieraita hiukkasia.
pH: 5,0–6,0
Osmolaliteetti: 280–340 mOsmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Icatibant Accord on tarkoitettu perinnöllisen angioedeeman (HAE)
akuuttien kohtausten
oireenmukaiseen hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään
2-vuotiaille lapsille, joilla on C1-
esteraasi-inhibiittorivaje.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Icatibant Accord on tarkoitettu annettavaksi terveydenhoidon
ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
Annostus
_ _
_Aikuiset _
Suositettu annos aikuisille on 30 mg:n kertainjektio Icatibant Accord
-valmistetta ihon alle.
Suurimmassa osassa tapauksia yksittäinen Icatibant Accord -injektio
riittää kohtauksen
hoitamiseen. Jos oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne
uusiutuvat, toinen Icatibant Accord -
injektio voidaan antaa 6 tunnin kuluttua. Jos toinen injektio ei anna
riittävää helpotusta tai
havaitaan oireiden uusiutuminen, kolmas Icatibant Accord -injektio
voidaan antaa taas 6 tunnin
kuluttua. 24 tunnin aikana saa antaa korkeintaan 3 Icatibant Accord
-injektiota.
Kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu enintään 8 Icatibant
Accord- injektiota kuukaudessa.
_Pediatriset potilaat _
Painoon perustuva suositeltu Icatibant Accord -annos lapsille ja
nuorille (iältään 2–
17 VUOTTA) ON
ESITETTY ALLA OLEVASSA TAULUKOSSA 1.
TAULUKKO 1: PEDIATRISTEN POTILAIDEN ANNOSOHJELMA
PAINO
ANNOS (INJEKTIOMÄÄRÄ)
3
12 kg – 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg – 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg – 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg – 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
Kliinisessä tutkimuksessa ei annett