País: Unión Europea
Idioma: finés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
icatibant acetate
Accord Healthcare S.L.U.
B06AC02
icatibant
Other hematological agents
Angioedeema, perinnöllinen
Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.
valtuutettu
2021-07-16
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ICATIBANT ACCORD 30 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU ikatibantti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Icatibant Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant Accord -valmistetta 3. Miten Icatibant Accord -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Icatibant Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ICATIBANT ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Icatibant Accord sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia. Icatibant Accord -valmistetta käytetään perinnöllisen angioedeeman (HAE) oireiden hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille. HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen määrä on koholla, ja tämä aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia. Icatibant Accord estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ICATIBANT ACCORD -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ ICATIBANT ACCORD -VALMISTETTA - jos olet allerginen ikatibantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Icatiban Leer el documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Icatibant Accord 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia, joka vastaa 30 mg ikatibanttia. Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Liuos on kirkas ja väritön neste, jossa ei ole käytännöllisesti katsoen lainkaan vieraita hiukkasia. pH: 5,0–6,0 Osmolaliteetti: 280–340 mOsmol/kg 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Icatibant Accord on tarkoitettu perinnöllisen angioedeeman (HAE) akuuttien kohtausten oireenmukaiseen hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla on C1- esteraasi-inhibiittorivaje. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Icatibant Accord on tarkoitettu annettavaksi terveydenhoidon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti. Annostus _ _ _Aikuiset _ Suositettu annos aikuisille on 30 mg:n kertainjektio Icatibant Accord -valmistetta ihon alle. Suurimmassa osassa tapauksia yksittäinen Icatibant Accord -injektio riittää kohtauksen hoitamiseen. Jos oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat, toinen Icatibant Accord - injektio voidaan antaa 6 tunnin kuluttua. Jos toinen injektio ei anna riittävää helpotusta tai havaitaan oireiden uusiutuminen, kolmas Icatibant Accord -injektio voidaan antaa taas 6 tunnin kuluttua. 24 tunnin aikana saa antaa korkeintaan 3 Icatibant Accord -injektiota. Kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu enintään 8 Icatibant Accord- injektiota kuukaudessa. _Pediatriset potilaat _ Painoon perustuva suositeltu Icatibant Accord -annos lapsille ja nuorille (iältään 2– 17 VUOTTA) ON ESITETTY ALLA OLEVASSA TAULUKOSSA 1. TAULUKKO 1: PEDIATRISTEN POTILAIDEN ANNOSOHJELMA PAINO ANNOS (INJEKTIOMÄÄRÄ) 3 12 kg – 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg – 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg – 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg – 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) Kliinisessä tutkimuksessa ei annett Leer el documento completo