Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml, suspensie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IBUPROFEN

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V.

ATC-code:

M01AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

IBUPROFEN

farmaceutische vorm:

Suspensie voor oraal gebruik

Samenstelling:

AARDBEIENSMAAKSTOF ; BENZYLALCOHOL (E 1519) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965) ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; NATRIUMCHLORIDE ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ibuprofen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AARDBEIENSMAAKSTOF; BENZYLALCOHOL (E 1519); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); GLYCEROL (E 422); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965); MALTODEXTRINE; NATRIUMBENZOAAT (E 211); NATRIUMCHLORIDE; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD; XANTHAANGOM (E 415);

Autorisatie datum:

2012-10-15

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/15
Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5
ml
RVG 109903
1313-v8
1.3.1.3 Bijsluiter
februari 2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IBUPROFEN SANDOZ
® SUSPENSIE VOOR KINDEREN 100 MG/5 ML, SUSPENSIE
Voor kinderen van 5 kg lichaamsgewicht (6 maanden) tot 39 kg
lichaamsgewicht (11 jaar).
Ibuprofen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op
met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml en
waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IBUPROFEN SANDOZ SUSPENSIE VOOR KINDEREN 100 MG/5 ML EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml is een
geneesmiddel dat pijn
verlicht en koorts verlaagt (niet-steroïde ontstekingsremmer, NSAID).
Dit middel wordt gebruikt voor de kortdurende symptomatische
behandeling van:

lichte tot matige pijn

koorts.
Dit middel is bedoeld voor gebruik bij kinderen van 5 kg
lichaamsgewicht (6 maanden) tot 39
kg lichaamsgewicht (11 jaar).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
Sandoz B.V.
Page 2/15
Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5
ml
RVG 1099

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/17
Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5
ml
RVG 109903
1311-v6
1.3.1.1 Samenvatting van de productkenmerken
februari 2018
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 20 mg Ibuprofen.
Hulpstoffen met bekend effect: vloeibare maltitol (500 mg/ml) en
natrium (3,6 mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
Gebroken witte suspensie voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml wordt gebruikt
voor de kortdurende
symptomatische behandeling van:
-
lichte tot matige pijn
-
koorts.
Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml is geïndiceerd
voor gebruik bij
kinderen van 5 kg lichaamsgewicht (6 maanden) tot 39 kg
lichaamsgewicht (11 jaar).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door gebruik te
maken van de laagst
mogelijk effectieve dosis voor de kortst mogelijke periode die nodig
is om de symptomen
onder controle te brengen (zie rubriek 4.4).
De dosis komt overeen met de details in onderstaande tabel. Bij
kinderen wordt Ibuprofen
Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml gedoseerd op basis van het
lichaamsgewicht,
doorgaans met 7 tot 10 mg/kg lichaamsgewicht als enkelvoudige dosering
tot maximaal 30
mg/kg lichaamsgewicht als totale dagdosis.
Het respectievelijke doseringsinterval dient gekozen te worden in
overeenstemming met de
symptomatologie en de maximale dagdosis. Het mag niet minder zijn dan
6 uur. De
aanbevolen maximale dagdosis mag niet worden overschreden.
Sandoz B.V.
Page 2/17
Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5
ml
RVG 109903
1311-v6
1.3.1.1 Samenvatting van de productkenmerken
februari 2018
LICHAAMSGEWICHT
(LEEFTIJD VAN HET
KIND)
HOEVEELHEID IBUPROFEN
(WIJZE VAN TOEDIENING)
FREQUENTIE IN 24 UUR
(MAXIMALE DAGDOSIS