Land: Brazilië
Taal: Portugees
Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
PALBOCICLIBE
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
ANTINEOPLASICO
PALBOCICLIBE
ANTINEOPLASICO
125 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 21 - 1021602570016 - - Venda sob Prescrição Médica - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 21 - 1021602570024 - - Venda sob Prescrição Médica - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 21 - 1021602570032 - - Venda sob Prescrição Médica - Cápsula dura
Cancelado/Caduco
2018-02-05
{"error":"JWT must not be accepted before 2022-03-14T08:00:33-0300. Current time: 2022-03-14T07:59:19-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null} Lees het volledige document
IBRANCE ® LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. CÁPSULAS DURAS 75 MG, 100 MG OU 125 MG LLD_Bra_CDSv14.0_04Nov2019_v1_IBRCAP_15_VPS 18/Nov/2019 1 IBRANCE ® PALBOCICLIBE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Ibrance ® NOME GENÉRICO: palbociclibe APRESENTAÇÕES Ibrance ® 75 mg, 100 mg ou 125 mg em embalagens contendo 21 cápsulas duras. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura de Ibrance ® 75 mg, 100 mg ou 125 mg contém o equivalente a 75 mg, 100 mg ou 125 mg de palbociclibe, respectivamente. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e cápsula de gelatina dura (gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho). LLD_Bra_CDSv14.0_04Nov2019_v1_IBRCAP_15_VPS 18/Nov/2019 2 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE _ _ 1. INDICAÇÕES Ibrance _®_ (palbociclibe) é indicado para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático HR (receptor hormonal) positivo e HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) negativo, em combinação com terapia endócrina: - com inibidores de aromatase de terceira geração (anastrozol, letrozol ou exemestano) como terapia endócrina inicial em mulheres pós-menopausa; ou - com fulvestranto em mulheres que receberam terapia prévia 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDO 1: ESTUDO RANDOMIZADO DE FASE 1/2 DE IBRANCE _®_ EM COMBINAÇÃO COM LETROZOL (PALOMA-1) A eficácia de palbociclibe foi avaliada em um estudo randomizado, aberto, multicêntrico de palbociclibe mais letrozol _versus_ letrozol isolado, com mulheres pós-menopausa com câncer de mama avançado ER-positivo e HER2-negativo que não receberam tratamento sistêmico prévio para a doença avançada (PALOMA-1). O estudo foi composto por uma parte de Fase 1 limitada (N = 12), projetada para confirmar a segurança e a tolerabilidade da combinação de palbociclibe mais letrozol, seguida por uma parte randomizada de Fase 2 Lees het volledige document