Ibrance

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

PALBOCICLIBE

Commercializzato da:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Codice ATC:

ANTINEOPLASICO

INN (Nome Internazionale):

PALBOCICLIBE

Area terapeutica:

ANTINEOPLASICO

Dettagli prodotto:

125 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 21 - 1021602570016 - - Venda sob Prescrição Médica - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 21 - 1021602570024 - - Venda sob Prescrição Médica - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 21 - 1021602570032 - - Venda sob Prescrição Médica - Cápsula dura

Stato dell'autorizzazione:

Cancelado/Caduco

Data dell'autorizzazione:

2018-02-05

Foglio illustrativo

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Scheda tecnica

IBRANCE
®
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
CÁPSULAS DURAS
75 MG, 100 MG OU 125 MG
LLD_Bra_CDSv14.0_04Nov2019_v1_IBRCAP_15_VPS
18/Nov/2019
1
IBRANCE
®
PALBOCICLIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Ibrance
®
NOME GENÉRICO:
palbociclibe
APRESENTAÇÕES
Ibrance
®
75 mg, 100 mg ou 125 mg em embalagens contendo 21 cápsulas duras.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de Ibrance
®
75 mg, 100 mg ou 125 mg contém o equivalente a 75 mg, 100 mg ou 125
mg de
palbociclibe, respectivamente.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal,
estearato de magnésio e cápsula de gelatina dura (gelatina, dióxido
de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de
ferro vermelho).
LLD_Bra_CDSv14.0_04Nov2019_v1_IBRCAP_15_VPS
18/Nov/2019
2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
_ _
1.
INDICAÇÕES
Ibrance
_®_
(palbociclibe) é indicado para o tratamento do câncer de mama
avançado ou metastático HR (receptor
hormonal) positivo e HER2 (receptor 2 do fator de crescimento
epidérmico humano) negativo, em combinação
com terapia endócrina:
-
com inibidores de aromatase de terceira geração (anastrozol,
letrozol ou exemestano) como terapia
endócrina inicial em mulheres pós-menopausa; ou
-
com fulvestranto em mulheres que receberam terapia prévia
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO 1: ESTUDO RANDOMIZADO DE FASE 1/2 DE IBRANCE
_®_ EM COMBINAÇÃO COM LETROZOL (PALOMA-1)
A eficácia de palbociclibe foi avaliada em um estudo randomizado,
aberto, multicêntrico de palbociclibe mais
letrozol
_versus_
letrozol isolado, com mulheres pós-menopausa com câncer de mama
avançado ER-positivo e
HER2-negativo que não receberam tratamento sistêmico prévio para a
doença avançada (PALOMA-1).
O estudo foi composto por uma parte de Fase 1 limitada (N = 12),
projetada para confirmar a segurança e a
tolerabilidade da combinação de palbociclibe mais letrozol, seguida
por uma parte randomizada de Fase 2