IBIdreiD 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Colecalciferol

Beschikbaar vanaf:

Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.P.A. (3328273)

Dosering:

10.000 I.E./ml

farmaceutische vorm:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Samenstelling:

Teil 1 - Tropfen zum Einnehmen, Lösung; Colecalciferol (00615) 2,5 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2020-11-20

Bijsluiter

PIL_IBIdrieD_10.000_Ver_002
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IBIDREID 10.000 I.E./ML TROPFEN ZUM EINNEHMEN, LÖSUNG
Colecalciferol (Vitamin D3)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN FÜR SIE.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IBIdreiD und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von IBIdreiD beachten?
3.
Wie ist IBIdreiD einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IBIdreiD aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IBIDREID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IBIdreiD enthält den Wirkstoff Colecalciferol (Vitamin D
3
)
Vitamin D
3
reguliert sowohl die Aufnahme und Verstoffwechselung von Calcium als
auch die
Aufnahme von Calcium ins Knochengewebe.
IBIdreiD wird angewendet zur Vorbeugung eines Vitamin D
3
-Mangels bei Erwachsenen und
Jugendlichen mit erkennbarem Risiko eines Vitamin D
3
-Mangels und zur Behandlung eines
Vitamin D3-Mangels bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBIDREID BEACHTEN?
IBIDREID DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Vitamin D oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie einen hohen Vitamin D-Spiegel im Blut haben (Hypervitaminose
D),
•
wenn Sie einen hohen Calciumspiegel (Hyperkalzämie) im Blut oder im
Uri

Productkenmerken

SmPC_IBIdrieD_10.000_Ver_000
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IBIdreiD 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, enthält: 250 Mikrogramm
Colecalciferol (Vitamin D3
entsprechend 10.000 I.E.)
1 Tropfen enthält 6,25 MikrogrammColecalciferol (Vitamin D
3
, entsprechend 250 I.E. )
10 ml enthalten 2,5 mg Colecalciferol (Vitamin D
3
, entsprechend 100.000 I.E.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Klare Lösung ohne sichtbare Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vorbeugung eines Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen und Jugendlichen
mit erkennbarem
Risiko.
Behandlung eines Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene
Vorbeugung eines Vitamin D-Mangels
Empfohlene Dosis zur Vorbeugung eines Vitamin D-Mangels sind 2 - 3
Tropfen (500 I.E. – 750
I.E.) pro Tag.
Behandlung eines Vitamin D-Mangels
3 Tropfen (750 I.E.) pro Tag. Höhere Dosen sollten abhängig von dem
gewünschten Serumwert
von 25-Hydroxycolecalciferol (25[OH]D), der Schwere der Krankheit und
dem Ansprechen des
Patienten auf die Therapie gewählt werden. Die tägliche Dosis sollte
4.000 I.E. (16 Tropfen pro
Tag) nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Vorbeugung
SmPC_IBIdrieD_10.000_Ver_000
2
Zur Vorbeugung bei Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) mit erkennbarem
Risiko beträgt die
empfohlene Dosis 2 - 3 Tropfen (500 I.E. – 750 I.E.) pro Tag. Die
Behandlung von Kindern unter
12 Jahren ist möglicherweise nicht mit dieser Tropfenstärke
durchführbar.
Behandlung eines Mangels bei Kindern und Jugendlichen
Die Dosis sollte abhängig von dem gewünschten Serumwert von
25-Hydroxycolecalciferol
(25[OH]D), der Schwere der Krankheit und dem Ansprechen des Patienten
auf die Therapie
gewählt werden.
Die Tagesdosis sollte für Säuglinge <1 Jahr 1.000 I.E. nicht
überschreiten, für Kinder vo