İCATİN 30MG/3ML ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

ikatibant asetat

Beschikbaar vanaf:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-code:

B06AC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

icatibant acetate

Autorisatie datum:

1970-01-01

Bijsluiter

1
KULLANMA TALİMATI
İCATİN 30 MG/3 ML ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
DERI ALTI YOLLA UYGULANIR.

_ETKIN MADDE_: Her bir ml çözelti 10 mg ikatibant içermektedir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _ Sodyum klorür, glasyel asetik asit, sodyum
hidroksit (pH ayarı
için), enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz._ _
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
• _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. İCATİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. İCATİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. İCATİN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. İCATİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
İCATİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İCATİN, herediter anjiyoödem tedavisinde kullanılan ilaçlar
olarak bilinen gruba ait ikatibant
adlı etken maddeyi içermektedir.
2
Her bir kullanıma hazır 3 ml’lik enjektör 30 mg ikatibant’a
eşdeğer 39,99 mg ikatibant asetat
içermektedir.
Her bir kullanıma hazır 3 ml’lik enjektör berrak, renksiz
enjeksiyonluk çözelti içermektedir.
İCATİN, tek bir kutu içerisinde bir adet 3 ml kapasiteli kullanıma
hazır enjektör ve bir a

Productkenmerken

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İCATİN 30 mg/3 ml çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her
bir
kullanıma
hazır
3
ml’lik
enjektör
30
mg
ikatibant’a
eşdeğer
ikatibant
asetat
içermektedir.
Her bir ml çözelti 10 mg ikatibant içermektedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür
22,72 mg
Sodyum hidroksit
1,95 mg (pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
Berrak, renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İCATİN, 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde herediter
anjiyoödem (HAÖ) akut
ataklarının (C1 esteraz inhibitörü eksikliği ile birlikte
seyreden) semptomatik tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
İCATİN, bir sağlık personeli gözetiminde kullanılmak üzere
tasarlanmıştır.
2
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkinlerde _
Önerilen doz subkütan enjeksiyon yolu ile bir kez 30 mg’dır.
Olguların
çoğunda
atağı
tedavi
etmek
için
tek
bir
enjeksiyon
uygulanması
yeterlidir.
Semptomlarda yeterince hafifleme olmadığı ya da semptomların
tekrar gözlendiği durumlarda
6
saat
sonra
ikinci
bir
enjeksiyon
uygulanabilir.
Eğer
ikinci
enjeksiyon
sonrasında
semptomlarda yeterince hafifleme olmazsa ya da semptomlar tekrar
gözlenirse üçüncü bir
enjeksiyon 6 saat sonra uygulanabilir. 24 saat içerisinde 3 dozdan
daha fazla İCATİN
uygulanmamalıdır.
Klinik çalışmalarda, bir ay içerisinde 8 enjeksiyondan fazla
ikatibant uygulanmamıştır.
_Pediyatrik popülasyon _
Çocuklarda ve adolesanlarda (2 ila 17 yaş arası) vücut
ağırlığına göre önerilen doz a�