البلد: تركيا
اللغة: التركية
المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ikatibant asetat
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B06AC02
icatibant acetate
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI İCATİN 30 MG/3 ML ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR DERI ALTI YOLLA UYGULANIR. _ETKIN MADDE_: Her bir ml çözelti 10 mg ikatibant içermektedir. _YARDIMCI MADDE(LER): _ Sodyum klorür, glasyel asetik asit, sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz._ _ _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. İCATİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. İCATİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. İCATİN NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. İCATİN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. İCATİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? İCATİN, herediter anjiyoödem tedavisinde kullanılan ilaçlar olarak bilinen gruba ait ikatibant adlı etken maddeyi içermektedir. 2 Her bir kullanıma hazır 3 ml’lik enjektör 30 mg ikatibant’a eşdeğer 39,99 mg ikatibant asetat içermektedir. Her bir kullanıma hazır 3 ml’lik enjektör berrak, renksiz enjeksiyonluk çözelti içermektedir. İCATİN, tek bir kutu içerisinde bir adet 3 ml kapasiteli kullanıma hazır enjektör ve bir a اقرأ الوثيقة كاملة
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İCATİN 30 mg/3 ml çözelti içeren kullanıma hazır enjektör 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kullanıma hazır 3 ml’lik enjektör 30 mg ikatibant’a eşdeğer ikatibant asetat içermektedir. Her bir ml çözelti 10 mg ikatibant içermektedir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum klorür 22,72 mg Sodyum hidroksit 1,95 mg (pH ayarı için) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Berrak, renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR İCATİN, 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde herediter anjiyoödem (HAÖ) akut ataklarının (C1 esteraz inhibitörü eksikliği ile birlikte seyreden) semptomatik tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI İCATİN, bir sağlık personeli gözetiminde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 2 POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Yetişkinlerde _ Önerilen doz subkütan enjeksiyon yolu ile bir kez 30 mg’dır. Olguların çoğunda atağı tedavi etmek için tek bir enjeksiyon uygulanması yeterlidir. Semptomlarda yeterince hafifleme olmadığı ya da semptomların tekrar gözlendiği durumlarda 6 saat sonra ikinci bir enjeksiyon uygulanabilir. Eğer ikinci enjeksiyon sonrasında semptomlarda yeterince hafifleme olmazsa ya da semptomlar tekrar gözlenirse üçüncü bir enjeksiyon 6 saat sonra uygulanabilir. 24 saat içerisinde 3 dozdan daha fazla İCATİN uygulanmamalıdır. Klinik çalışmalarda, bir ay içerisinde 8 enjeksiyondan fazla ikatibant uygulanmamıştır. _Pediyatrik popülasyon _ Çocuklarda ve adolesanlarda (2 ila 17 yaş arası) vücut ağırlığına göre önerilen doz a اقرأ الوثيقة كاملة