Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Plusultra pharma GmbH
sirolimus
Angiofibroma; Tuberous Sclerosis
Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.
Revision: 2
Erkende
2023-05-15
20 B. BIJSLUITER 21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HYFTOR 2 MG/G GEL sirolimus LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Hyftor en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HYFTOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Hyftor bevat de werkzame stof sirolimus. Dat is een geneesmiddel waardoor de afweer van het lichaam minder hard werkt (afweer zorgt voor bescherming tegen ziektes). Bij patiënten met tubereuze-sclerosecomplex is een eiwit dat de afweer van het lichaam reguleert (m-TOR), te actief. Hyftor reguleert de celgroei en vermindert het aantal of de grootte van angiofibromen door de werking van m-TOR te blokkeren. Hyftor is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar die als gevolg van tubereuze-sclerosecomplex angiofibromen in het gezicht hebben. Tubereuze-sclerosecomplex is een zeldzame erfelijke ziekte waardoor gezwellen die geen kanker zijn in verschillende organen van het lichaam groeien, waaronder de hersenen en de huid. Bij veel patiënten veroorzaakt de ziekte angiofibromen in het gezicht. Angiofibromen zijn letsels (gezwellen) die geen kanker zijn van de huid en de slijmvliezen (vochtige lichaamsoppervlakken, zoa Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hyftor 2 mg/g gel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram gel bevat 2 mg sirolimus. Hulpstof met bekend effect Elke gram gel bevat 458 mg ethanol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel Kleurloze, transparante gel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hyftor is geïndiceerd voor de behandeling van faciaal angiofibroom geassocieerd met tubereuze-sclerosecomplex bij volwassenen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Tweemaal daags (’s ochtends en bij het slapengaan) moet dit geneesmiddel worden aangebracht op het aangetaste gebied. Het aanbrengen moet worden beperkt tot de huidgebieden met angiofibroom. Een dosis van 125 mg gel (of 0,5 cm gel, overeenkomend met 0,25 mg sirolimus) moet op elke laesie van 50 cm 2 in het gezicht worden aangebracht. De aanbevolen dagelijkse maximumdosis in het gezicht is: • Patiënten in de leeftijd van 6-11 jaar mogen maximaal 600 mg gel (1,2 mg sirolimus) per dag aanbrengen, overeenkomend met een lijn gel van ongeveer 2 cm. • Patiënten in de leeftijd van ≥ 12 jaar mogen maximaal 800 mg gel (1,6 mg sirolimus) per dag aanbrengen, overeenkomend met een lijn gel van ongeveer 2,5 cm. De dosis moet gelijk worden verdeeld voor twee toedieningen. _Vergeten dosis _ _ _ Als ’s ochtends de eerste dosis is vergeten, moet deze onmiddellijk worden aangebracht zodra men eraan denkt, op voorwaarde dat dit vóór het avondeten van diezelfde dag is. Anders mag die dag alleen de avonddosis worden aangebracht. Als ’s avonds het aanbrengen is vergeten, mag deze dosis niet op een later tijdstip alsnog worden aangebracht. 3 _Bijzondere populaties _ _Ouderen _ Voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2). _ _ _Verminderde nierfunctie _ Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd met patiënten met een verminderde nierfunctie. Bij deze populat Lees het volledige document