Hyftor

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Sirolimus

Available from:

Plusultra pharma GmbH

INN (International Name):

sirolimus

Therapeutic area:

Angiofibroma; Tuberous Sclerosis

Therapeutic indications:

Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2023-05-15

Patient Information leaflet

20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HYFTOR 2 MG/G GEL
sirolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hyftor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HYFTOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Hyftor bevat de werkzame stof sirolimus. Dat is een geneesmiddel
waardoor de afweer van het
lichaam minder hard werkt (afweer zorgt voor bescherming tegen
ziektes).
Bij patiënten met tubereuze-sclerosecomplex is een eiwit dat de
afweer van het lichaam reguleert
(m-TOR), te actief. Hyftor reguleert de celgroei en vermindert het
aantal of de grootte van
angiofibromen door de werking van m-TOR te blokkeren.
Hyftor is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
volwassenen en kinderen
vanaf de leeftijd van 6 jaar die als gevolg van
tubereuze-sclerosecomplex angiofibromen in het gezicht
hebben. Tubereuze-sclerosecomplex is een zeldzame erfelijke ziekte
waardoor gezwellen die geen
kanker zijn in verschillende organen van het lichaam groeien,
waaronder de hersenen en de huid. Bij
veel patiënten veroorzaakt de ziekte angiofibromen in het gezicht.
Angiofibromen zijn letsels
(gezwellen) die geen kanker zijn van de huid en de slijmvliezen
(vochtige lichaamsoppervlakken,
zoa

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hyftor 2 mg/g gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram gel bevat 2 mg sirolimus.
Hulpstof met bekend effect
Elke gram gel bevat 458 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel
Kleurloze, transparante gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hyftor is geïndiceerd voor de behandeling van faciaal angiofibroom
geassocieerd met
tubereuze-sclerosecomplex bij volwassenen en pediatrische patiënten
van 6 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Tweemaal daags (’s ochtends en bij het slapengaan) moet dit
geneesmiddel worden aangebracht op het
aangetaste gebied. Het aanbrengen moet worden beperkt tot de
huidgebieden met angiofibroom.
Een dosis van 125 mg gel (of 0,5 cm gel, overeenkomend met 0,25 mg
sirolimus) moet op elke laesie
van 50 cm
2
in het gezicht worden aangebracht.
De aanbevolen dagelijkse maximumdosis in het gezicht is:
•
Patiënten in de leeftijd van 6-11 jaar mogen maximaal 600 mg gel (1,2
mg sirolimus) per dag
aanbrengen, overeenkomend met een lijn gel van ongeveer 2 cm.
•
Patiënten in de leeftijd van ≥ 12 jaar mogen maximaal 800 mg gel
(1,6 mg sirolimus) per dag
aanbrengen, overeenkomend met een lijn gel van ongeveer 2,5 cm.
De dosis moet gelijk worden verdeeld voor twee toedieningen.
_Vergeten dosis _
_ _
Als ’s ochtends de eerste dosis is vergeten, moet deze onmiddellijk
worden aangebracht zodra men
eraan denkt, op voorwaarde dat dit vóór het avondeten van diezelfde
dag is. Anders mag die dag alleen
de avonddosis worden aangebracht. Als ’s avonds het aanbrengen is
vergeten, mag deze dosis niet op
een later tijdstip alsnog worden aangebracht.
3
_Bijzondere populaties _
_Ouderen _
Voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) is geen aanpassing van de dosis
nodig (zie rubriek 5.2).
_ _
_Verminderde nierfunctie _
Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd met patiënten met een
verminderde nierfunctie. Bij deze
populat