Hydiphen

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Clomipraminhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG (3003140)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Clomipramine hydrochloride

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Injektionslösung; Clomipraminhydrochlorid (07233) 25 Milligramm

Toedieningsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2001-11-19

Bijsluiter

HYDIPHEN
INJEKTIONSLÖSUNG
DATUM: März 2008_ _
_MAI 2008_
SEITE: 1
1.3 PRODUKT INFORMATION
1.3.1.3 GEBRAUCHSINFORMATION
___________________________
________________________________________________
http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2008/09/13/3000678/OBFMD0AAA89E01C8C2C6.rtf
1
Dok-Nr.: TA020085261133230005
1.3
PRODUKT INFORMATION
1.3.1
FACHINFORMATION, BESCHRIFTUNG AUF BEHÄLTNIS UND ÄUSSERER UMHÜLLUNG,
GEBRAUCHSINFORMATION
1.3.1.3 GEBRAUCHSINFORMATION
Künftig vorgesehener
Wortlaut mit Änderungsmarkierungen
für die Gebrauchsinformation
Texttyp:
PL {Package Leaflet}
Stand der Information:
Mai 2008
Version:
003
Grund für Textänderung:
Stufenplanverfahren
zu Trizyklischen Antidepressiva (April 2008)
- Aufnahme zusätzlicher Warnhinweise für Kinder und
Jugendliche unter Abschnitt Gegenanzeigen und Warnhinweise
Der Text befindet sich in der Anlage.
HYDIPHEN
INJEKTIONSLÖSUNG
DATUM: März 2008_ _
_MAI 2008_
SEITE: 2
1.3 PRODUKT INFORMATION
1.3.1.3 GEBRAUCHSINFORMATION
___________________________
________________________________________________
http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2008/09/13/3000678/OBFMD0AAA89E01C8C2C6.rtf
2
Dok-Nr.: TA020085261133230005
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation
aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält,
was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden
Sie sich bei Fragen bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
HYDIPHEN
Injektionslösung
Wirkstoff: Clomipraminhydrochlorid
ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
1 Ampulle enthält 2 ml Injektionslösung mit 12,5 mg/ml
Clomipraminhydrochlorid, entsprechend 11,2
mg/ml Clomipramin.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
max. 0,5 mg Natriumsulfit (entspr. max. 0,253 mg SO
2
),
Ethanol 96 %, Propylenglycol, Natriumedetat, Essigsäure 99 %; Wasser
für Injektionszwecke,
Kohlendioxid (zur Begasung).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N2)
Hydiphen ist ein Mittel zur Behandlung von krankhafter Verstimmung
(Depression) u

Productkenmerken

HYDIPHEN
INJEKTIONSLÖSUNG
DATUM: 26.08.2008
SEITE: 1
1.3 PRODUKT INFORMATION
1.3.1.1 FACHINFORMATION
___________________________
________________________________________________
http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2008/09/13/3000678/OBFM99C60D8201C9097F.rtf
1
Dok-Nr.: TA020088261211330004
1.3
PRODUKT INFORMATION
1.3.1
FACHINFORMATION, BESCHRIFTUNG AUF BEHÄLTNIS UND ÄUSSERER UMHÜLLUNG,
GEBRAUCHSINFORMATION
1.3.1.1 FACHINFORMATION
Künftig vorgesehener
Wortlaut mit Änderungsmarkierungen
für die Fachinformation
Text type:
spcde {SPC, Fachinformation}
Stand der Information:
August 2008
Version:
004
Grund für Textänderung:
Korrekturversion
aufgrund eines Kopierfehlers zum
Stufenplanverfahren
zu Trizyklischen Antidepressiva (April 2008)
Der Text befindet sich in der Anlage.
HYDIPHEN
INJEKTIONSLÖSUNG
DATUM: 26.08.2008
SEITE: 2
1.3 PRODUKT INFORMATION
1.3.1.1 FACHINFORMATION
___________________________
________________________________________________
http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2008/09/13/3000678/OBFM99C60D8201C9097F.rtf
2
Dok-Nr.: TA020088261211330004
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hydiphen

Wirkstoff: Clomipraminhydrochlorid
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Tricyclisches Antidepressivum
3.2
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Ampulle enthält 2 ml Injektionslösung mit 12,5 mg/ml
Clomipraminhydrochlorid, entsprechend 11,2
mg/ml Clomipramin.
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
max. 0,5 mg Natriumsulfit (entspr. max. 0,253 mg SO
2
),
Ethanol 96 %, Propylenglycol, Natriumedetat,
Essigsäure 99 %; Wasser für Injektionszwecke,
Kohlendioxid (zur Begasung)
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Stationäre Behandlung von
-
depressiven Syndromen unabhängig ihrer nosologischen Zuordnung
-
Zwangsstörungen
-
Phobien und Panikstörungen
-
langfristiger Schmerzbehandlung im Rahmen eines therapeutischen
Gesamtkonzeptes.
5.
GEGENANZEIGEN
Hydiphen darf nicht angewendet werden bei:
-
bekannter Überempfindlichkeit gegen Cl