Humuline 30/70 patroon, suspensie voor injectie 100 IE/ml, 3,0 ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

INSULINE HUMAAN 30 IE/ml ; INSULINE ISOFAAN, HUMAAN 70 IE/ml

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

A10AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

INSULINE HUMAAN 30 IE/ml ; INSULINE ISOFAAN, HUMAAN 70 IE/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339) ; FENOL ; GLYCEROL (E 422) ; METACRESOL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROTAMINESULFAAT ; WATER VOOR INJECTIE ; ZINKOXIDE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Insulin (Human)

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339); FENOL; GLYCEROL (E 422); METACRESOL; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROTAMINESULFAAT; WATER VOOR INJECTIE; ZINKOXIDE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2012-10-15

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HUMULINE 30/70 PATROON, SUSPENSIE VOOR INJECTIE 100 IE/ML, 3,0 ML
humane insuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in de bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw diabetesverpleegkundige, arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Humuline 30/70 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HUMULINE 30/70 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Humuline 30/70 bevat het werkzame bestanddeel humane insuline, dat
wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de
bloedglucosespiegel (bloedsuiker) onder controle te houden,
ontwikkelt u suikerziekte. Humuline 30/70 wordt gebruikt om de
bloedglucose-instelling op lange termijn te reguleren. Het is
een vooraf gemengde suspensie van zowel kortwerkende als langwerkende
insuline. De werkingsduur is verlengd door de
toevoeging van protaminesulfaat aan de suspensie.
Uw arts kan u vertellen om naast Humuline 30/70 ook een langwerkende
insuline te gebruiken. Elk type insuline wordt
afgeleverd met een eigen bijsluiter om u daarover te informeren.
Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt. Wees
zeer voorzichtig als u van insuline verandert. Elk type insuline heeft
een andere kleur en symbool op de verpakking en de
patroon zodat u m

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humuline 30/70 patroon, suspensie voor injectie 100 IE/ml, 3,0 ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 100 IE/ml humane insuline (geproduceerd in _E.coli_ met
behulp van recombinant DNA-
technologie)
Een patroon bevat 3 ml overeenkomend met 300 IE.
(Humuline 30/70 is een bifasische isofane insuline – 30% oplosbare
insuline / 70% isofane insuline.)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Een suspensie voor injectie in een patroon.
Humuline 30/70 is een steriele suspensie van humane insuline in de
volgende verhouding: 30%
oplosbare insuline en 70% isofane insuline.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline
nodig hebben voor de
handhaving van de glucose homeostase.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering moet door de arts worden bepaald, volgens de behoefte van
de patiënt.
Humuline 30/70 dient subcutaan te worden toegediend, maar, hoewel niet
aanbevolen, magen ook
intramusculair worden toegediend. Deze formulering mag niet
intraveneus worden toegediend.
Subcutane injectie moet plaatsvinden in de bovenarm, de dijen, de
billen of de buik. De plaats van
injectie moet worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet
vaker wordt gebruikt als ongeveer
eens per maand.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer een Humuline
preparaat wordt toegediend, om er
zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Na
iedere insuline injectie dient de
injectieplaats niet te worden gemasseerd. Patiënten moeten worden
geïnstrueerd om de juiste
injectietechniek toe te passen.
De Humuline mix is een kant-en-klaar mengsel van Humuline Regular en
Humuline NPH dat
ontwikkeld is om te voorkomen dat de patiënt genoodzaakt is om de
insuline preparaten zelf te
mengen. Het behandelschema moet voor iedere patiënt individueel op
geleide van de metabole
behoefte bepaald worden.
2
Elke verpakking