Humane autologe Blutstammzellen/MD

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus peripherem Blut, CD34-positiv]

Beschikbaar vanaf:

Universitätsklinikum Magdeburg AöR (8050434)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Hematopoietic stem cells from human [from peripheral blood, CD34-positive]

farmaceutische vorm:

Suspension

Samenstelling:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus peripherem Blut, CD34-positiv] (29678) Information nicht vorhanden

Toedieningsweg:

Infusion intravenös

Autorisatie-status:

genehmigt

Autorisatie datum:

2010-08-06

Bijsluiter

180426-MD-G03668-Anl2 1 / 7
INSTITUT FÜR TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNHÄMATOLOGIE MIT BLUTBANK
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE_ _AUTOLOGE KRYOKONSERVIERTE HÄMATOPOETISCHE_ _STAMMZELLEN AUS_
_PERIPHEREM BLUT_ _
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung: Humane autologe Blutstammzellen / MD
1.2 Stoffgruppe
Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit
bzw.
bekannte
Überempfindlichkeit
gegen
einen
der
Inhaltsstoffe
(Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien)
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen
dürfen
nur
unter
kontrollierten
und
überwachten
Bedingungen
bei
der
angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit (siehe Behältnisbeschriftung
bzw. Begleitdokument) verwendet werden.
•
Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen
Anwendung
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten autolog
hergestellten Stammzellzubereitung muss
gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe
Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen oder
hämolytischen Reaktionen erfolgen.
•
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der
Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden.
•
Die
Transfusion

Productkenmerken

180426-MD-G03668-Anl2 1 / 7
INSTITUT FÜR TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNHÄMATOLOGIE MIT BLUTBANK
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE_ _AUTOLOGE KRYOKONSERVIERTE HÄMATOPOETISCHE_ _STAMMZELLEN AUS_
_PERIPHEREM BLUT_ _
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung: Humane autologe Blutstammzellen / MD
1.2 Stoffgruppe
Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit
bzw.
bekannte
Überempfindlichkeit
gegen
einen
der
Inhaltsstoffe
(Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien)
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen
dürfen
nur
unter
kontrollierten
und
überwachten
Bedingungen
bei
der
angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit (siehe Behältnisbeschriftung
bzw. Begleitdokument) verwendet werden.
•
Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen
Anwendung
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten autolog
hergestellten Stammzellzubereitung muss
gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe
Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen oder
hämolytischen Reaktionen erfolgen.
•
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der
Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden.
•
Die
Transfusion