Humane autologe Blutstammzellen/MD

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
15-03-2018
Toote omadused Toote omadused (SPC)
15-03-2018

Toimeaine:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus peripherem Blut, CD34-positiv]

Saadav alates:

Universitätsklinikum Magdeburg AöR (8050434)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Hematopoietic stem cells from human [from peripheral blood, CD34-positive]

Ravimvorm:

Suspension

Koostis:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus peripherem Blut, CD34-positiv] (29678) Information nicht vorhanden

Manustamisviis:

Infusion intravenös

Volitamisolek:

genehmigt

Loa andmise kuupäev:

2010-08-06

Infovoldik

                                180426-MD-G03668-Anl2 1 / 7
INSTITUT FÜR TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNHÄMATOLOGIE MIT BLUTBANK
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE_ _AUTOLOGE KRYOKONSERVIERTE HÄMATOPOETISCHE_ _STAMMZELLEN AUS_
_PERIPHEREM BLUT_ _
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung: Humane autologe Blutstammzellen / MD
1.2 Stoffgruppe
Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit
bzw.
bekannte
Überempfindlichkeit
gegen
einen
der
Inhaltsstoffe
(Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien)
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen
dürfen
nur
unter
kontrollierten
und
überwachten
Bedingungen
bei
der
angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit (siehe Behältnisbeschriftung
bzw. Begleitdokument) verwendet werden.
•
Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen
Anwendung
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten autolog
hergestellten Stammzellzubereitung muss
gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe
Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen oder
hämolytischen Reaktionen erfolgen.
•
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der
Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden.
•
Die
Transfusion
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                180426-MD-G03668-Anl2 1 / 7
INSTITUT FÜR TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNHÄMATOLOGIE MIT BLUTBANK
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE_ _AUTOLOGE KRYOKONSERVIERTE HÄMATOPOETISCHE_ _STAMMZELLEN AUS_
_PERIPHEREM BLUT_ _
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung: Humane autologe Blutstammzellen / MD
1.2 Stoffgruppe
Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit
bzw.
bekannte
Überempfindlichkeit
gegen
einen
der
Inhaltsstoffe
(Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien)
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen
dürfen
nur
unter
kontrollierten
und
überwachten
Bedingungen
bei
der
angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit (siehe Behältnisbeschriftung
bzw. Begleitdokument) verwendet werden.
•
Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen
Anwendung
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten autolog
hergestellten Stammzellzubereitung muss
gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe
Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen oder
hämolytischen Reaktionen erfolgen.
•
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der
Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden.
•
Die
Transfusion
                                
                                Lugege kogu dokumenti