HIPRAGUMBORO-GM97 LIOFILIZADO ORAL
Land: Spanje
Taal: Spaans
Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Bijsluiter
(PIL)
18-08-2011
Productkenmerken
(SPC)
18-08-2011
Werkstoffen:
VIRUS VIVO DE LA BURSITIS INFECCIOSA AVIAR CEPA GM97
Beschikbaar vanaf:
LABORATORIOS HIPRA S.A.
ATC-code:
QI01AD09
INN (Algemene Internationale Benaming):
LIVE VIRUS OF INFECTIOUS BURSITIS AVIAR CEPA GM97
farmaceutische vorm:
LIOFILIZADO ORAL
Samenstelling:
VIRUS VIVO DE LA BURSITIS INFECCIOSA AVIAR CEPA GM97 10^2 - 10^3Dosis infectiva 50% en embrión
Toedieningsweg:
VÍA ORAL
Eenheden in pakket:
Caja con 10 viales de 1000 dosis, Caja con 10 viales de 5000 dosis, Caja con 1 vial de 1000 dosis, Caja con 1 vial de 5000 dosis
Prescription-type:
con receta
Therapeutische categorie:
Pollos de engorde
Therapeutisch gebied:
Virus de la bursitis infecciosa aviar (enfermedad de Gumboro)
Product samenvatting:
Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras reconstitucion: 1 hora; Indicaciones especie Pollos de engorde: Inmunizacion frente al virus de la enfermedad de Gumboro; Contraindicaciones especie Todas: Pollos de reposición; Contraindicaciones especie Todas: Pollos reproductores; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Linfopenia; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Degeneración de la bolsa de Fabricio; Tiempos de espera especie Pollos de engorde Carne 0 Días
Autorisatie-status:
Autorizado, 571199 Autorizado, 571200 Autorizado, 578363 Autorizado, 578364 Autorizado
Autorisatie datum:
2014-12-04
Bijsluiter
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
LABORATORIOS HIPRA, SA.
Avda. La Selva, 135.
17170 - AMER (Gerona) España.
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HIPRAGUMBORO-GM97.
3.
COMPOSICIÓN CUALIT ATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
COMPOSICIÓN POR DOSIS:
Virus Vivo de la Bursitis Infecciosa Aviar, cepa GM97: 10
2
– 10
3
DIE
50
(dosis infectivas embrión
50 %).
Aspecto: tableta rojiza.
4.
INDICACIONES DE USO
POLLOS: Inmunización activa de pollos de engorde con niveles insignificantes de anticuerpos
maternos (ELISA de 500 o inferior) con el objetivo de reducir la mortalidad, los signos clínicos y
lesiones bursales de la enfermedad de Gumboro. Estas aves pueden ser vacunadas a partir de
1 día de edad. El inicio de la inmunización es a los 14 días después de la vacunación y la
duración es de 43 días después de la vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
No vacunar aves enfermas.
No usar en aves infectadas que presenten signos clínicos.
No utilizar en ponedoras ni reproductoras.
6.
REACCIONES ADVERSAS
La administración de una única dosis causa depleción linfocitaria en la bolsa de Fabricio (en el
50-75% de los folículos). La repoblación linfocitaria se observa a partir de los 14 días de la
vacunación, a los 28 días de la vacunación todavía
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Productkenmerken
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HIPRAGUMBORO-GM97.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por dosis:
PRINCIPIO ACTIVO:
Virus Vivo de la Bursitis Infecciosa Aviar, cepa GM97: 10
2
– 10
3
DIE
50
(dosis infectivas embrión
50 %).
EXCIPIENTES Y ADYUVANTES CUYO CONOCIMIENTO ES ESENCIAL PARA UNA ADMINISTRACIÓN
SEGURA DEL PRODUCTO MEDICINAL:
Ninguno.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado para suspensión oral.
Aspecto: tableta rojiza.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. ESPECIES DE DESTINO
Aves (pollos de engorde).
4.2. INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de pollos de engorde con niveles insignificantes de anticuerpos
maternos (ELISA de 500 o inferior) con el objetivo de reducir la mortalidad, los signos
clínicos y lesiones bursales de la enfermedad de Gumboro. Estas aves pueden ser
vacunadas a partir de 1 día de edad. El inicio de la inmunización es a los 14 días después
de la vacunación y la duración es de 43 días después de la vacunación.
4.3. CONTRAINDICACIONES
No vacunar aves enfermas.
No usar en aves infectadas que presenten signos clínicos.
Debido a que no se han realizado estudios sobre la seguridad de esta vacuna en ponedoras y
reproductoras, su uso no está recomendado para estas categorías dentro de las especies
diana (ver sección 4.7).
4.4. ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA
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