HIDROCORTIZON ZENTIVA 19,6 mg/5 ml

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

HYDROCORTISONUM

Beschikbaar vanaf:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

ATC-code:

H02AB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROCORTISONUM

Dosering:

19,6mg/5ml

farmaceutische vorm:

SOL. INJ.

Prescription-type:

PRF

Geproduceerd door:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Therapeutische categorie:

CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI

Product samenvatting:

13608/2020/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 5 ml (cu inel de rupere sau punct de rupere) x 1 ml sol. A + 5 fiole din sticla bruna cu capacitatea de 5ml (cu inel de rupere sau punct de rupere) x 4 ml sol. B; 13608/2020/01 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora, cu capacitatea de 5 ml (cu inel de rupere sau punct de rupere) x1 ml sol. A+1 fiola din sticla bruna cu capacitatea de 5ml (cu inel de rupere sau punct de rupere) x 4 ml sol. B; 9039/2016/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 5 ml (cu inel de rupere sau punct de rupere) x 1 ml sol. A + 5 fiole din sticla bruna cu capacitatea de 5ml (cu inel de rupere sau punct de rupere) x 4 ml sol. B; 9039/2016/01 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora, cu capacitatea de 5 ml (cu inel de rupere sau punct de rupere) x1 ml sol. A+1 fiola din sticla bruna cu capacitatea de 5ml (cu inel de rupere sau punct de rupere) x 4 ml sol. B;

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13608/2020/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
HIDROCORTIZON ZENTIVA 19,6 MG/5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
hidrogensuccinat de hidrocortizon
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Hidrocortizon Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hidrocortizon Zentiva
3.
Cum să utilizaţi Hidrocortizon Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hidrocortizon Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HIDROCORTIZON ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hidrocortizon Zentiva face parte din grupul glucocorticoizilor de uz
sistemic. Este indicat în stări de
şoc, edem laringian, insuficienţă respiratorie acută, stare de
rău astmatic, edem pulmonar toxic, edem
Quincke, comă, encefalită acută, meningită acută, insuficienţă
corticosuprarenaliană acută.
Acest medicament este destinat pacienţilor din toate categoriile de
vârstă; totuşi, administrarea la
copii, adolescenţi şi vârstnici se face cu prudenţă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
HIDROCORTIZON ZENTIVA
NU UTILIZAŢI HIDROCORTIZON ZENTIVA
-
dacă sunteţi alergic la hidrocortizon sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13608/2020/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hidrocortizon Zentiva 19,6 mg/5 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiola incoloră (cu soluţia A) conţine 1 ml soluţie
hidrogensuccinat de hidrocortizon 25 mg.
Fiola brună (cu soluţia B) conţine 4 ml solvent.
După reconstituire cu întreaga cantitate de solvent, cei 5 ml de
soluţie injectabilă conţin succinat sodic
de hidrocortizon 26,19 mg, obţinut
_ex temporae_
, echivalent cu hidrocortizon 19,6 mg.
Excipient cu efect cunoscut: soluţia reconstituită conţine sodiu
2,46 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţia A: soluţie limpede, incoloră sau colorată în limita
etalonului de culoare B
9.
Soluţia B: soluţie limpede, incoloră.
Soluţia reconsituită prin amestecarea soluţiei A cu soluţia B:
soluţie limpede, incoloră sau colorată în
limita etalonului de culoare B
9.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Hidrogensuccinatul de hidrocortizon este indicat în stări de şoc,
edem laringian, insuficienţă respiratorie
acută, stare de rău astmatic, edem pulmonar toxic, edem Quincke,
comă, encefalită acută, meningită
acută, insuficienţă corticosuprarenaliană acută.
Acest medicament este destinat pacienţilor din toate grupele de
vârstă; totuşi, administrarea la copii,
adolescenţi şi vârstnici se face cu prudenţă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Adulţi: _
dozele recomandate în stările de şoc sunt de 10 - 20 mg
hidrogensuccinat de hidrocortizon/kg
echivalent
cu
7,8
–
15,7
mg
hidrocortizon/kg
(500
mg
–
1000
mg
hidrogensuccinat
de
hidrocortizon/doză, echivalent cu 392 – 784 mg
hidrocortizon/doză), în injecţie intravenoasă lentă,
repetat la nevoie. Pentru alte indicaţii pot fi suficiente doze de
100 - 200 mg hidrogensuccinat de
hidrocortizon (echivalen