Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
HYDROCORTISONUM
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
H02AB09
HYDROCORTISONUM
19,6mg/5ml
SOL. INJ.
PRF
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI
13608/2020/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 5 ml (cu inel de rupere sau punct de rupere) x 1 ml sol. A + 5 fiole din sticla bruna cu capacitatea de 5ml (cu inel de rupere sau punct de rupere) x 4 ml sol. B; 13608/2020/01 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora, cu capacitatea de 5 ml (cu inel de rupere sau punct de rupere) x1 ml sol. A+1 fiola din sticla bruna cu capacitatea de 5ml (cu inel de rupere sau punct de rupere) x 4 ml sol. B; 9039/2016/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 5 ml (cu inel de rupere sau punct de rupere) x 1 ml sol. A + 5 fiole din sticla bruna cu capacitatea de 5ml (cu inel de rupere sau punct de rupere) x 4 ml sol. B; 9039/2016/01 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora, cu capacitatea de 5 ml (cu inel de rupere sau punct de rupere) x1 ml sol. A+1 fiola din sticla bruna cu capacitatea de 5ml (cu inel de rupere sau punct de rupere) x 4 ml sol. B;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13608/2020/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR HIDROCORTIZON ZENTIVA 19,6 MG/5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ hidrogensuccinat de hidrocortizon CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Hidrocortizon Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hidrocortizon Zentiva 3. Cum să utilizaţi Hidrocortizon Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Hidrocortizon Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE HIDROCORTIZON ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Hidrocortizon Zentiva face parte din grupul glucocorticoizilor de uz sistemic. Este indicat în stări de şoc, edem laringian, insuficienţă respiratorie acută, stare de rău astmatic, edem pulmonar toxic, edem Quincke, comă, encefalită acută, meningită acută, insuficienţă corticosuprarenaliană acută. Acest medicament este destinat pacienţilor din toate categoriile de vârstă; totuşi, administrarea la copii, adolescenţi şi vârstnici se face cu prudenţă. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HIDROCORTIZON ZENTIVA NU UTILIZAŢI HIDROCORTIZON ZENTIVA - dacă sunteţi alergic la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13608/2020/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hidrocortizon Zentiva 19,6 mg/5 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiola incoloră (cu soluţia A) conţine 1 ml soluţie hidrogensuccinat de hidrocortizon 25 mg. Fiola brună (cu soluţia B) conţine 4 ml solvent. După reconstituire cu întreaga cantitate de solvent, cei 5 ml de soluţie injectabilă conţin succinat sodic de hidrocortizon 26,19 mg, obţinut _ex temporae_ , echivalent cu hidrocortizon 19,6 mg. Excipient cu efect cunoscut: soluţia reconstituită conţine sodiu 2,46 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţia A: soluţie limpede, incoloră sau colorată în limita etalonului de culoare B 9. Soluţia B: soluţie limpede, incoloră. Soluţia reconsituită prin amestecarea soluţiei A cu soluţia B: soluţie limpede, incoloră sau colorată în limita etalonului de culoare B 9. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Hidrogensuccinatul de hidrocortizon este indicat în stări de şoc, edem laringian, insuficienţă respiratorie acută, stare de rău astmatic, edem pulmonar toxic, edem Quincke, comă, encefalită acută, meningită acută, insuficienţă corticosuprarenaliană acută. Acest medicament este destinat pacienţilor din toate grupele de vârstă; totuşi, administrarea la copii, adolescenţi şi vârstnici se face cu prudenţă. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Adulţi: _ dozele recomandate în stările de şoc sunt de 10 - 20 mg hidrogensuccinat de hidrocortizon/kg echivalent cu 7,8 – 15,7 mg hidrocortizon/kg (500 mg – 1000 mg hidrogensuccinat de hidrocortizon/doză, echivalent cu 392 – 784 mg hidrocortizon/doză), în injecţie intravenoasă lentă, repetat la nevoie. Pentru alte indicaţii pot fi suficiente doze de 100 - 200 mg hidrogensuccinat de hidrocortizon (echivalen Lugege kogu dokumenti