HEXVIX 85MG Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

17234 HEXYL-AMINOLEVULÁT-HYDROCHLORID

Beschikbaar vanaf:

PHOTOCURE ASA, OSLO Array

ATC-code:

V04CX06

INN (Algemene Internationale Benaming):

17234 HEXYL-AMINOLEVULÁT-HYDROCHLORID

Dosering:

85MG

farmaceutische vorm:

Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok

Toedieningsweg:

Intravezikální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

HEXYL-AMINOLEVULÁT

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0250741 Velikost balení: 1+50ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207752 Velikost balení: 1+50ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0018968 Velikost balení: 85MG+50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191667 Velikost balení: 1+50ML LAG Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2005-06-15

Bijsluiter

1/5
Oprava k sp. zn. sukls156322/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
HEXVIX 85
MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INTRAVEZIKÁLNÍ ROZTOK
hexylis aminolevulinatis
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE
VÁM TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Hexvix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Hexvix
podán
3.
Jak se přípravek Hexvix
používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Hexvix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPR
AVEK HEXVIX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Roztok přípravku Hexvix se používá pro odhalení rakoviny
močového měchýře. Podává se před
vyšetřením pomocí speciálního přístroje, cystoskopu, kdy
lékař prohlíží vnitřek močového měchýře.
Cystoskop pomáhá zviditelnit možný nádor a odstranit tak více
abnormálních buněk, které po podání
přípravku Hexvix a osvícení modrým světlem svítí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM PŘÍPRAVEK HEXVIX
PODÁN
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍ
PRAVEK HEXVIX,
•
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli
další složku přípravku Hexvix,
včetně tekutiny, která se používá pro rozpuštění prášku
Hexvix (viz bod
_6. Obsah balení a další _
_informace_).
•
jestliže trpíte porfyrií (vzácné dědičné onemocnění krve).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před

Productkenmerken

1
Sp. zn. sukls156322/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hexvix 85 mg prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička s práškem obsahuje hexylis aminolevulinas 85 mg (ve
formě hexylis aminolevulinatis
hydrochloridum).
Po rekonstituci v 50 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml roztoku 1,7 mg
hexaminolevulinátu, což odpovídá 8 mmol/l roztoku
hexaminolevulinátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok
Prášek:
bílý až téměř bílý nebo slabě žlutý prášek
Rozpouštědlo:
čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Metoda fluorescenční cystoskopie modrým světlem s použitím
přípravku Hexvix je indikována jako
zpřesňující metoda k běžné cystoskopii bílým světlem, k
diagnostice a léčbě karcinomu močového
měchýře u pacientů s prokázaným či vysoce suspektním
karcinomem močového měchýře. Viz
bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Cystoskopii s přípravkem Hexvix mají provádět pouze zdravotníci
vyškolení v jejím používání. Před
instilací je třeba močový měchýř vyprázdnit.
Dávkování
_Dospělí (včetně starších osob):_
50 ml roztoku Hexvix 8 mmol/l (viz bod 6.6) se vpraví do měchýře
pomocí katétru. Pacient by měl
zadržet tuto tekutinu po dobu přibližně 60 minut.
Po vyprázdnění měchýře by mělo být zahájeno cystoskopické
vyšetření modrým světlem přibližně do
60 minut. Cystoskopické vyšetření by se nemělo provádět déle
než 3 hodiny po vpravení přípravku
Hexvix do močového měchýře. Jestliže byl přípravek v močovém
měchýři zadržen po významně
kratší dobu než jedna hodina, nezahajujte vyšetření dříve než
po 60 minutách. Nebyl definován žádný
minimální čas zadržení přípravku Hexvix, při kterém by
vyšetření neposkytlo p