Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17234 HEXYL-AMINOLEVULÁT-HYDROCHLORID
PHOTOCURE ASA, OSLO Array
V04CX06
17234 HEXYL-AMINOLEVULÁT-HYDROCHLORID
85MG
Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok
Intravezikální podání
Rx Array
HEXYL-AMINOLEVULÁT
Kód SÚKL: 0250741 Velikost balení: 1+50ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207752 Velikost balení: 1+50ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0018968 Velikost balení: 85MG+50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191667 Velikost balení: 1+50ML LAG Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2005-06-15
1/5 Oprava k sp. zn. sukls156322/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA HEXVIX 85 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INTRAVEZIKÁLNÍ ROZTOK hexylis aminolevulinatis PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE VÁM TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4 CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Hexvix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Hexvix podán 3. Jak se přípravek Hexvix používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Hexvix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPR AVEK HEXVIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Roztok přípravku Hexvix se používá pro odhalení rakoviny močového měchýře. Podává se před vyšetřením pomocí speciálního přístroje, cystoskopu, kdy lékař prohlíží vnitřek močového měchýře. Cystoskop pomáhá zviditelnit možný nádor a odstranit tak více abnormálních buněk, které po podání přípravku Hexvix a osvícení modrým světlem svítí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM PŘÍPRAVEK HEXVIX PODÁN NEPOUŽÍVEJTE PŘÍ PRAVEK HEXVIX, • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Hexvix, včetně tekutiny, která se používá pro rozpuštění prášku Hexvix (viz bod _6. Obsah balení a další _ _informace_). • jestliže trpíte porfyrií (vzácné dědičné onemocnění krve). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před Read the complete document
1 Sp. zn. sukls156322/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hexvix 85 mg prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička s práškem obsahuje hexylis aminolevulinas 85 mg (ve formě hexylis aminolevulinatis hydrochloridum). Po rekonstituci v 50 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml roztoku 1,7 mg hexaminolevulinátu, což odpovídá 8 mmol/l roztoku hexaminolevulinátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok Prášek: bílý až téměř bílý nebo slabě žlutý prášek Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Metoda fluorescenční cystoskopie modrým světlem s použitím přípravku Hexvix je indikována jako zpřesňující metoda k běžné cystoskopii bílým světlem, k diagnostice a léčbě karcinomu močového měchýře u pacientů s prokázaným či vysoce suspektním karcinomem močového měchýře. Viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Cystoskopii s přípravkem Hexvix mají provádět pouze zdravotníci vyškolení v jejím používání. Před instilací je třeba močový měchýř vyprázdnit. Dávkování _Dospělí (včetně starších osob):_ 50 ml roztoku Hexvix 8 mmol/l (viz bod 6.6) se vpraví do měchýře pomocí katétru. Pacient by měl zadržet tuto tekutinu po dobu přibližně 60 minut. Po vyprázdnění měchýře by mělo být zahájeno cystoskopické vyšetření modrým světlem přibližně do 60 minut. Cystoskopické vyšetření by se nemělo provádět déle než 3 hodiny po vpravení přípravku Hexvix do močového měchýře. Jestliže byl přípravek v močovém měchýři zadržen po významně kratší dobu než jedna hodina, nezahajujte vyšetření dříve než po 60 minutách. Nebyl definován žádný minimální čas zadržení přípravku Hexvix, při kterém by vyšetření neposkytlo p Read the complete document